关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告
国家食品药品监督管理局
关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告
国食药监械[2007]460号
为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，国家食品药品监督管理局对《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》（以下称“试行规范”）进行了修订。现将修订后的《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》予以发布，自发布之日起施行。试行规范同时废止。
特此通告。
国家食品药品监督管理局
二○○七年七月二日
境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范
为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，制定本操作规范。
境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。
一、受理
由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照有关申报资料要求提交申请材料，工作人员按照审查要求对申请材料进行形式审查。
申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，填写《不予受理通知书》送交申请人；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当指导申请人当场更正。
申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式要求的，工作人员应当予以受理，并填写《受理通知书》和《缴费通知单》，送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式要求的，工作人员应当一次告知申请人需要补正的全部内容，填写《补正材料通知书》送交申请人。
对申请人提交的申请材料存疑的，工作人员应当在收到申请人提交的申请材料后，出具《申请材料签收单》送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，工作人员应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
具体受理要求详见国家食品药品监督管理局行政受理服务中心公布的有关文件。
二、技术审评（注册申请：60个工作日，注册证变更申请：20个工作日）
由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申报资料进行实质性技术审查、对医疗器械注册证书文字性变更进行确认，提出结论性意见，对技术审评阶段出具的审评意见负责。
（一）主审
本岗位审评要求：
应当按照相关法律法规、技术要求和法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价；对医疗器械注册证变更内容进行审查，确定变更内容是否符合文字性变更的相关规定。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心技术审评人员。
岗位职责及权限：
1．对符合审评要求的，提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册技术审评报告》或《医疗器械注册证变更审查报告》，与注册申报资料一并报送复核人员。
2．对不符合审评要求的，提出补充资料的意见或退审意见，填写《补充资料通知单》或《退审意见报告单》并报送复核人员。
3．对需要专家咨询的项目，填写《专家咨询申请表》并报送复核人员。
工作时限：
1．注册申请：40个工作日。
2．注册证变更申请：8个工作日。
注：对于需要进行专家咨询和补充资料的项目，咨询和补充资料时间不包括在规定的工作时限内。
（二）复核
本岗位审评要求：
1．对主审人出具的审评意见进行复核，确定审评结论的完整性、规范性和准确性，并提出意见。
2．确定审评过程是否符合有关审评程序的规定。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员。
岗位职责及权限：
1．对同意主审人意见的，签署复核意见。通过办公室资料组将相关审评报告报送签发人员，其中补充资料通知单转办公室发补组送达申请人。
2．对不同意主审人意见的，提出理由并将审评报告及申报资料退回主审人。
工作时限：
1．注册申请：7个工作日。
2．注册证变更申请：4个工作日。
（三）签发
本岗位审评要求：
确认审评意见，签发审评报告。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。
岗位职责及权限：
1．对同意审评意见的，签发审评报告。通过中心办公室资料组将《专家咨询申请表》转咨询协调部门组织实施；将《医疗器械注册证变更审查报告》转行政受理服务中心；将送签文件转医疗器械司。
2．对不同意审评意见的，提出理由并将审评报告退回复核人。
工作时限：
1．注册申请：5个工作日。
2．注册证变更申请：3个工作日。
（四）资料的呈转
本岗位要求：
保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送达及时。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心办公室资料组人员
工作时限：
1．注册申请：8个工作日
2．注册证变更申请：5个工作日
三、行政审批（注册申请：30个工作日，注册证补证申请：20个工作日）
主要对受理、技术审评的审批过程进行行政复核。对行政审批阶段出具的审批意见负责。
（一）审核
本岗位审查要求：
1．确定审评过程是否符合相关注册工作程序的规定；
2．确定技术审评结论是否明确；
3．确定申请企业是否涉及我局或其他机关部门处理的案件、是否有投诉、举报等情况。
岗位责任人：
医疗器械司产品注册处审核人员
岗位职责及权限：
1．对符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送复审人员。
2．对不符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回局医疗器械技术审评中心。
工作时限：
1．注册申请：10个工作日
2．注册证补证申请：10个工作日
（二）复审
本岗位审查要求：
1．对审核人员出具的审核意见进行审查。
2．确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。
岗位责任人：
医疗器械司产品注册处处长
岗位职责及权限：
1．对符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送核准人员。
2.对不符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回审核人员。
工作时限：
1．.注册申请：6个工作日
2．注册证补证申请：5个工作日
（三）核准
本岗位审查要求：
1．对复审人员出具的复审意见进行审查；
2．确定本次申请注册的产品是否注册。
岗位责任人：
医疗器械司司长
岗位职责及权限：
1．对境外第一、二类医疗器械首次注册及重新注册、境外第三类和境内第三类医疗器械重新注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
2．.对境外和境内第三类医疗器械首次注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送审定人员。
3．.对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回复审人员。
工作时限：
1．注册申请：6个工作日
2．注册证补证申请：5个工作日
（四）审定
本岗位审查要求：
1．对核准人员出具的核准意见进行审查；
2．最终批准本次申请注册的产品是否注册。
岗位责任人：
国家食品药品监督管理局主管局长。
岗位职责及权限：
1．对符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
2．对不符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回核准人员。
工作时限：8个工作日
贯彻劳动合同法,转变人力资源工作理念
张喜亮
《中华人民共和国劳动合同法》于6月29日正式颁布，2008年1月1日正式实施。劳动合同法的颁布实施将对我国用人单位的人力资源工作提出重大的挑战，用人单位必须彻底转变人力资源工作的理念。
一、保护劳动者权益 管理须在软环境上下功夫
长期以来，在劳动法理论中一个主流的观点认为：劳资关系的一个显著的特征即用人单位与劳动者之间的“隶属性”。这种观点在劳动合同法起初草案中也是有所体现的，当时规定：本法所称劳动关系，是指用人单位招用劳动者为其成员，劳动者在用人单位的“管理下”提供有报酬的劳动而产生的权利义务关系。经过全社会的讨论，这个规定最终被删除了，并且确立了劳资平等的原则。
正是这种既定的劳资关系隶属性的理念导致了一些用人单位无视劳动者的利益、合法权益甚至是人格尊严现象。用人单位恶意体罚劳动者、降低劳动者的保护条件和福利待遇、肆意延长工时、压低工资甚至拖欠和拒付工资的现象屡见不鲜。山西“黑煤窑”事件是这样恶意侵害劳动者权益的现象的最极端的表现。以科学发展观构建和谐社会的理论为指导，劳动合同法突出强调了保护劳动者合法权益这一社会主义劳动法律的基本原则。《中华人民共和国劳动合同法》第一条规定：为了完善劳动合同制度，明确劳动合同双方当事人的权利和义务，“保护劳动者的合法权益”，构建和发展和谐稳定的劳动关系，制定本法。
保护劳动者合法权益的原则，在《中华人民共和国劳动法》的立法宗旨中也有明确的规定的，与劳动法典相比，劳动合同法不仅在总则中作出原则性的规定，而且在细则中也突出了对劳动者合法权益保护的细节。《中华人民共和国劳动合同法》规定了：用人单位招工时的告知义务，禁止用人单位要求劳动者提供任何形式的担保，解除和终止劳动合同依法支付经济补偿，除依据服务协议和竞业限制约定不得要求劳动者承担违约金，免除用人单位责任排除劳动者权利的劳动合同均属无效。劳动合同法还规定了劳动者提前30日书面通知用人单位解除劳动合同，用人单位必须及时办理相关手续等等。
贯彻执行劳动合同法，用人单位人力资源工作必须改变那种企图仅仅通过订立劳动合同约束劳动者的行为的观念，保持劳动关系的和谐稳定、留住人才，人力资源工作必须在用人单位文化建设等软环境上下功夫。
二、共决规章制度 更须尊重劳动者民主权利
《中华人民共和国劳动合同法》突出强调规定了用人单位制定规章制度的“劳资共决”权。《中华人民共和国劳动合同法》秉承了劳动法典第四条规定的“用人单位应当建立和完善规章制度，保障劳动者依法行使权利和履行义务”的精神。但是，劳动法典的这个规定没有得到很好的贯彻执行。用人单位确实是努力制定了繁琐的规章制度，但是，没有做到这些规章制度对劳动者行使权利和履行劳动义务的保障，——规章制度专注于所谓的对劳动者的“管卡压”。劳动合同法对此作出了具体的要求，明确规定了用人单位制定、修改和决定涉及劳动者切身利益的规章制度或重大事项的严格程序。
《中华人民共和国劳动合同法》第四条规定：“用人单位在制定、修改或者决定有关劳动报酬、工作时间、休息休假、劳动安全卫生、保险福利、职工培训、劳动纪律以及劳动定额管理等直接涉及劳动者切身利益的规章制度或者重大事项时，应当经职工代表大会或者全体职工讨论，提出方案和意见，与工会或者职工代表平等协商确定。在规章制度和重大事项决定实施过程中，工会或者职工认为不适当的，有权向用人单位提出，通过协商予以修改完善。用人单位应当将直接涉及劳动者切身利益的规章制度和重大事项决定公示，或者告知劳动者。
劳动合同法的这一规定可以说是对用人单位人力资源工作理念具有革命性的挑战。制定规章制度再也不只是用人单位单方的特权，而是劳资双方的“共决权”，——没有经过职工大会或职工代表大会的审议和与工会的谈判，其规章制度即是无效的。贯彻执行劳动合同法，用人单位人力资源工作就必须改变以往那种单方“管理”劳动者的作法，树立与劳动者平等的理念，尊重劳动者参与用人单位管理的民主权利。
三、协调劳动关系 工会的程序作用不能忽略
工会是劳资矛盾的产物，中国工会在协调劳动关系方面的作用是不言而喻的。但是，一直以来，工会被误解为可有可无的，甚至以改革为名把工会工作机构与其它职能部门合署办公。劳动合同法在劳动法典和工会法规定的地位的基础上，在协调劳动关系的具体工作方面突出规定了工会的作用。
劳动合同法规定，用人单位制定、修改、决定涉及劳动者切身利益的规章制度和重大事项都必须与工会平等协商确定。工会应当帮助、指导劳动者订立和履行劳动合同；用人单位单方解除劳动合同应当事先将理由通知工会，工会认为其违反法律法规或劳动合同的约定有权要求用人单位纠正；工会有权对维护其合法权益提请劳动争议仲裁或诉讼的劳动者给予支持和帮助；用人单位裁减人员须向工会说明情况比听取工会的意见；工会有权组织劳动者对用人单位执行劳动法律法规的情况进行监督检查；调查工伤死亡等安全事故的调查组必须有工会方面的代表，等等。
劳动合同法强化了工会在协调劳动关系方面的具体角色和作用，这就要求用人单位人力资源工作必须高度重视工会的存在，并应当积极主动地争取工会组织对人力资源管理工作的支持。未与工会平等协商确定的规章制度是无效的；解除劳动合同不事先将理由通知工会属于违法行为；安全事故调查组没有工会方面的代表参加其结论是无效的，如此等等。贯彻执行劳动合同法，用人单位必须建立健全工会组织，保障工会依法独立自主地开展工作，使其发挥协调劳动关系促进用人单位发展的积极作用。
（2007。8 《工人日报》法制专栏）