太原市矿山企业安全生产监督管理办法

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太原市矿山企业安全生产监督管理办法

山西省太原市人民政府


太原市矿山企业安全生产监督管理办法
 
太原市人民政府令第30号 2002年10月20日



第一章 总则




  第一条 为加强矿山企业安全生产监督管理工作,预防和减少各类事故和职业危害,保护矿山职工人身健康安全,促进经济建设顺利发展,依据《中华人民共和国矿山安全法》、《中华人民共和国安全生产法》及有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。


  第二条 本办法所称矿山是指在依法批准的地面、地下范围内从事能源矿产、金属矿产、非金属矿产或其它矿产资源开采活动的场所及其附属设施。


  第三条 在本市行政区域内所有从事矿产资源开采活动及其安全生产监督管理工作,均应遵守本办法。


  第四条 矿山安全及劳动保护工作必须坚持“安全第一,预防为主”的方针。依靠科技进步,实行科学管理,加强安全教育培训,提高劳动者的技术素质。采取有效防范措施,消除和制止危害矿山安全及劳动者人身健康安全的一切不良条件和行为。


  第五条 市安全生产监督管理局负责全市矿山安全生产监督管理工作,依法进行综合监督监察。
  县(市、区)、乡镇人民政府(街道办事处)设立的安全生产监督管理机构或指定的专职人员依法负责所辖范围内矿山企业的安全生产监督管理工作。政府其他有关部门和矿山企业主管部门依据各自的职责做好矿山安全生产的监督、管理工作。
  市、县(市、区)、乡镇(街道办事处)安全生产监督管理部门或机构为业务领导关系,下级部门要接受上级部门的业务指导。


  第六条 矿山企业的安全生产管理工作必须严格执行有关法律、法规及所属矿种各自的安全规程,其安全设施的设置、建设必须符合其行业规定、行业标准的要求。


  第七条 工会依法组织矿山职工参加本企业安全生产的民主管理和民主监督,维护职工在劳动保护方面的合法权益。


  第八条 任何单位和个人均有维护矿山安全生产的义务,也有举报、制止危害矿山安全生产及损害矿山职工生命健康行为的权利。


  第九条 各级人民政府及其有关部门、矿山企业对在安全生产工作中做出显著成绩的单位和个人,应予表彰和奖励。

第二章 矿山的安全保障





  第十条 矿山建设项目,应当按照国家有关规定进行安全条件论证和安全评估。
  矿山新建、改建、扩建和技术改造工程项目的安全设施,必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。


  第十一条 矿山企业必须按照国家规定提取安全技术措施专项费用,并按规定使用。


  第十二条 矿山企业应当按规定设置安全生产管理机构或配备专职安全生产管理人员,必须建立健全本单位各级安全生产责任制及各项安全管理规章制度。


  第十三条 矿山企业应有矿山救护队为其服务,应当配备必要的事故应急救援器材、设备。


  第十四条 矿山企业应当每年编制矿山灾害预防和处理计划,并由矿长负责组织从业人员学习,保证每个职工都熟悉发生事故后的避灾路线及事故抢救、自救的措施。


  第十五条 矿山企业应有完善的矿内外、井上下通讯设施。


  第十六条 矿山企业采掘必须符合下列技术要求:
  (一)必须在依法批准的矿区范围内开采,按规定在边界留有足够的安全隔离矿柱,禁止越层越界开采;
  (二)应有填绘及时、反映实际情况的采掘工程平面图、井上下对照图、通风系统图、避灾线路图和井上下供电系统图等必备的图纸;
  (三)采掘作业,应当编制采掘计划和作业规程,符合矿山开采顺序,采矿方法合理,资源回采率达到规定要求;
  (四)生产矿井必须至少有两个独立的、能行人的、直通地面的安全出口。每个生产水平、采区(盘区)、采场(工作面)都必须至少有两个能行人的安全出口,并与通往地面的安全出口相通。井下采掘作业,必须按作业规程的规定管理顶帮。遇地质破碎带、顶底板松软或过断层、老空、冒顶区时,必须制定安全措施,加强支护;
  (五)露天采剥作业,其阶段高度、平台宽度、边坡角必须符合有关安全规程的规定。


  第十七条 每一个矿井必须具有独立的通风系统,保证井下有足够的新鲜风量。并符合下列要求:
  (一)煤矿矿井必须采用机械通风,并应具有同等能力的备用主扇。非煤矿井的通风应符合其安全规程、行业规定的要求;
  (二)通风系统合理,不得采用老空通风,不得有不符合规定的串联通风及风流短路、循环风、无风、微风等现象;
  (三)矿井必须配备足够数量的通风检测仪表、有毒有害气体检测仪器及检测人员。检测仪器、仪表要按规定定期校验,保证其完好准确;
  (四)井下风量、风质、风速和作业场所的气候及有毒有害物质的浓度,必须符合矿山安全规程的规定,并定期检测;
  (五)井下掘进工作面必须安装局部通风设备并符合矿山安全规程的要求。


  第十八条 矿井必须建立完善的洒水防尘系统。地面和井下所有产生粉尘的地点应采取有效的防尘措施。


  第十九条 受自然发火严重威胁的生产采区及矿井,应有符合矿山安全规程要求的预防自然发火的措施。井下已有火区的,要严格按火区管理规定进行管理。


  第二十条 煤矿矿井必须按照煤矿安全规程的要求加强瓦斯防治工作,并遵守下列规定:
  (一)严格执行瓦斯巡回检查、“一炮三检”及瓦斯报表审阅制度;
  (二)井下采掘工作面必须设置瓦斯监测报警断电装置。高瓦斯矿井入井人员必须配备瓦斯报警矿灯;
  (三)因停电和检修通风设备造成全矿井及掘进工作面停风的,应严格执行恢复通风、排放瓦斯和送电的安全措施及制度。


  第二十一条 矿山必须加强防治水工作,并遵守下列规定:
  (一) 有地面和井下合理的防排水系统;
  (二)矿井井口标高应高于当地历年最高洪水位,低于的必须采取有效的防洪措施;
  (三)井下有水患威胁及地质情况不明的矿井必须配备探水钻,坚持“有疑必探,先探后掘”的原则,制定、实施有效的探放水措施。


  第二十二条 矿井必须具有完善的提升、运输系统,并严格遵守下列规定:
  (一)立井、斜井提升必须使用矿井提升绞车,严禁调度绞车作为矿井提升绞车使用。提升钢丝绳应定期检验,断丝断面积与磨损量达到规定值时,必须更换;
  (二)倾斜井(巷)采用串车提升,必须设有可靠的“一坡三挡”等防跑车装置,严禁行车时行人;
  (三)竖井提升必须设有防坠井、防过卷和两级声光信号装置,升降人员必须使用标准的人员升降专用容器。


  第二十三条 矿山地面及井下供配电系统应符合国家有关规定要求,并严格遵守下列规定:
  (一)电气设备应当符合国家安全标准和行业安全标准。有瓦斯、矿尘爆炸可能性的矿井,必须使用专用防爆电气设备;
  (二)井下电气设备应设有可靠的过流、漏电及接地保护装置;
  (三)井下严禁带电检修、搬迁电气设备、电缆和电线。


  第二十四条 矿山的爆破作业和爆破材料的储存、运输必须符合国家有关规定要求,并严格遵守下列规定:
  (一)爆破材料的储存场所及储存数量应符合有关规定;
  (二)井下爆破作业必须由专职爆破员担任,使用专用放炮器,爆破前应严格检查有害气体。煤矿必须实行“三人联锁放炮”制度;
  (三)装、填炮眼及处理瞎炮必须严格遵守矿山安全规程的规定;
  (四)用爆破法贯通巷道,两工作面相距达到规定距离时(煤矿20米,非煤矿15米),必须停止一个工作面作业,停掘的工作面应保持正常通风、检查有害气体,并设置栅栏及警标。


  第二十五条 排土场、矸石山及尾矿库应按规定设置,并有防止发生泥石流、溃坝等事故的预防措施。
  因采矿造成的地面塌陷、地面裂缝应及时回填治理。

第三章 矿山职工的劳动保护





  第二十六条 矿山企业必须为职工配备符合国家安全标准和劳动卫生要求的劳动工具及劳动防护用品。从业人员必须严格按规定佩带、使用。


  第二十七条 矿山企业必须按规定对从业人员进行安全教育培训,未进行安全教育培训的,不得上岗作业。


  第二十八条 矿山企业的特种作业人员必须按照国家有关规定接受专门技术培训,经培训考核合格,取得操作资格证书,方可上岗作业。


  第二十九条 矿山企业的法定代表人和矿长必须经有资质的培训机构培训,经考核取得有关资格证书后,方可任职。


  第三十条 矿山职工有权拒绝违章指挥和强令冒险作业,发现直接危及人身安全的紧急情况时,有权停止作业或者在采取可能的应急措施后撤离采掘作业场所。


  第三十一条 矿山企业必须对女职工和未成年工按国家有关规定实行特殊劳动保护,不得安排女工、未成年工及患有不适于井下工作疾病的人员从事矿山井下劳动。


  第三十二条 矿山企业必须按规定与从业人员签订劳动用工合同,为职工办理工伤社会保险。小煤矿还应按规定交纳安全风险抵押金。

第四章 监督和管理





  第三十三条 县(市、区)以上安全生产监督管理部门对矿山企业贯彻执行国家有关矿山安全生产的法律、法规、规章、规程及使用有关设备、器材及劳动防护用品的情况进行监督监察,依法查处不符合要求的矿山企业。


  第三十四条 县(市、区)安全生产监督管理部门按照属地管辖范围原则进行监督管理。管辖发生争议的,由市安全生产监督管理局指定管辖。


  第三十五条 安全生产监督管理部门人员履行安全监督监察职权时,应出示有效的监督执法证件,有权随时进入矿山现场检查,调阅有关资料,参加有关会议,向有关单位或者人员了解情况。
  有关单位和人员必须积极配合,提供相应文件资料,不得无故干扰、阻碍检查。


  第三十六条 各级安全生产监督管理部门应建立健全矿山安全生产监督、检查制度,安排专人进行定期、不定期的检查、抽查及督查。
  县(市、区)安全生产监督管理部门负责组织对所辖区域内矿山企业每月至少进行一次安全监督检查。
  市安全生产监督管理局每年至少组织两次以上的安全大检查,并进行不定期的抽查及督查。
  对检查中发现的各类安全问题和事故隐患,应依法做出处理意见,下发《安全监察意见通知书》。


  第三十七条 安全生产监督检查人员应当将检查的时间、地点、内容、发现的问题及处理意见和其它需要记录说明的事项,详细记入《安全监察意见通知书》。《安全监察意见通知书》实行内部登记备案制度,检查人员应认真登记保存。


  第三十八条 乡镇人民政府(街道办事处)及矿山企业主管部门应加强所属矿山企业的安全生产管理工作,建立矿山安全检查制度,每月至少安排两次深入井下和作业现场进行检查,发现隐患及时消除。


  第三十九条 矿山企业的工会组织对企业违反安全生产法律、法规、规章,侵犯从业人员合法权益的行为,有权要求企业纠正;在生产过程中发现事故隐患和职业危害,有权提出解决的建议,矿山企业应当及时研究答复。


  第四十条 安全生产监督管理部门在作出责令停止生产、停产整顿、五千元以上罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的,安全生产监督管理部门应当依照行政处罚法的规定组织听证。


  第四十一条 存在重大事故隐患的矿山企业,自己单独解决不了的,应立即停产,同时报告有关主管部门及安全生产监督管理部门。主管部门接到报告后,应及时组织有关部门进行安全评估和评价,编写重大事故隐患报告书,并给予协调、指导和帮助解决。主管部门应从资金、技术及人员方面给予指导和帮助,安全生产监督管理部门实施督查。


  第四十二条 矿山企业发生事故,应当立即按规定逐级上报。事故调查处理工作按照国家、省、市的有关规定执行。

第五章 法律责任





  第四十三条 违反本办法规定,有下列情形之一的矿山企业,必须停产整顿。对停产整顿期间私自组织生产未进行整改的,由县级以上安全生产监督管理部门处以五千元以上三万元以下罚款;应予关闭的,由县(市、区)人民政府依法实施关闭:
  (一)没有反映实际情况的采掘等必备图纸资料的;
  (二)生产矿井不具备两个直通地面的安全出口的;
  (三)通风系统不合理的矿井;
  (四)煤矿矿井没有采用机械通风或存在以局代主现象,非煤矿井通风达不到规程要求的;
  (五)没有矿内外、井上下通讯设施的;
  (六)应建立而未建立洒水防尘系统的;
  (七)没有地面和井下合理的防排水系统的;
  (八)煤矿矿井采掘工作面未设置瓦斯监测报警断电装置,高瓦斯矿井入井人员未配备瓦斯报警矿灯的;
  (九)爆破材料的储存场所与储存数量不符合有关规定要求的。


  第四十四条 违反本办法规定,经检查有下列行为之一的,由县级以上安全生产监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,责令停产整顿,并处二千元以上二万元以下罚款:
  (一)竖井升降人员未使用标准的人员升降专用容器;
  (二)有瓦斯、矿尘爆炸可能性的矿井,未使用专用防爆电气设备或电气设备存在严重失爆现象的;
  (三)煤矿矿井在恢复通风前,未严格执行恢复通风、排放瓦斯和送电的安全措施及制度的;
  (四)井下电气设备未设过流、漏电及接地保护装置的;
  (五)井下放炮作业未使用专用放炮器的;
  (六)贯通巷道,未按规程规定进行作业的;
  (七)有火区的矿井未严格执行火区管理制度的;
  (八)井口标高低于当地历年最高洪水位,未采取有效防洪措施的。


  第四十五条 违反本办法规定,经检查有下列行为之一的,由县级以上安全生产监督管理部门责令限期改正,可并处一千元以上一万元以下罚款:
  (一)未编制采掘计划和作业规程或未按其进行采掘作业的;
  (二)井下采掘作业不按规定管理顶帮,不及时支护出现空顶作业的;
  (三)未配备足够数量的通风安全检测仪器、仪表及检测人员的;
  (四)井下风量、风质、风速和作业场所的气候及有毒有害物质的浓度不符合矿山安全规程规定的;
  (五)对井下产生粉尘的地点未采取有效防尘措施的;
  (六)煤矿矿井不严格执行瓦斯巡回检查、“一炮三检”、“三人联锁放炮”等制度的;
  (七)有水患的矿井,未配备探水钻,未制定有效探放水措施和按规定实施的;
  (八)调度绞车作为矿井主提升绞车使用,或钢丝绳未进行定期检验及时更换的;
  (九)倾斜井(巷)采用串车提升,未设“一坡三挡”防跑车装置或在行车时行人的;
  (十)井下带电检修、搬迁电气设备、电缆和电线的;
  (十一)装、填炮眼及处理瞎炮不遵守安全规程规定的;
  (十二)排土场、矸石山及尾矿库未按规定设置或地面塌陷坑(洞)、地面裂缝未及时回填治理的;
  (十三)未按规定配备应急救援器材、设备的。


  第四十六条 矿长或者其他主管人员有下列行为之一的,给予警告,责令立即改正;情节严重的,责令停产整顿。造成严重后果,构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一) 违章指挥工人或者强令工人违章冒险作业的;
  (二) 对工人违章作业不加制止的。


  第四十七条 矿山企业在改正期限内未进行整改的,对单位在本办法规定的罚款幅度内从重处罚。对矿长和其它直接责任人员,依法提请有关部门给予行政处分;情节严重的,依法提请有关部门吊销其矿长资格证。


  第四十八条 矿山企业对已发现的事故隐患不及时采取防范措施,致使发生人员伤亡或重大财产损失事故的,对责任人员依照法律、法规的有关规定追究刑事责任。对所在地县(市、区)人民政府、乡镇人民政府(街道办事处)及有关部门的主要领导,依照国务院302号令及其他有关规定追究行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第四十九条 其它违反矿山安全生产管理方面的行为,本办法未作规定的,依据有关法律、法规的规定进行处罚。


  第五十条 各级安全生产监督管理部门的工作人员,必须尽职尽责、依法行政。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,发现事故隐患或者影响矿山安全的违法行为不及时处理或者报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

第六章 附则




  第五十一条 本办法由太原市人民政府法制办负责解释。


  第五十二条 本办法自公布之日后三十日起施行。


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卫生部关于印发《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》的通知

卫生部


卫生部关于印发《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》的通知

卫监督发[2007]291号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:

为加强新资源食品安全性评价和规范新资源食品申报受理工作,我部组织制定了《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》。现印发给你们,自2007年12月1日起施行。



二○○七年十一月二十八日


新资源食品安全性评价规程



第一条 为规范新资源食品的安全性评价,保障消费者健康,根据卫生部《新资源食品管理办法》要求,制定本规程。

第二条 本规程规定了新资源食品安全性评价的原则、内容和要求。

第三条 新资源食品的安全性评价采用危险性评估和实质等同原则。

第四条 新资源食品安全性评价内容包括:申报资料审查和评价、生产现场审查和评价、人群食用后的安全性评价,以及安全性的再评价。

第五条 新资源食品申报资料的审查和评价是对新资源食品的特征、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围、使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料及与类似食品原料比较分析资料的综合评价。

第六条 新资源食品特征的评价:动物和植物包括来源、食用部位、生物学特征、品种鉴定等资料,微生物包括来源、分类学地位、菌种鉴定、生物学特征等资料,从动物、植物、微生物中分离的食品原料包括来源、主要成分的理化特性和化学结构等资料。要求动物、植物和微生物的来源、生物学特征清楚,从动物、植物、微生物中分离的食品原料主要成分的理化特性和化学结构明确,且该结构不提示有毒性作用。

第七条 食用历史的评价:食用历史资料是安全性评价最有价值的人群资料,包括国内外人群食用历史(食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料)和其他国家批准情况和市场应用情况。在新资源食品食用历史中应当无人类食用发生重大不良反应记录。

第八条 生产工艺的评价:重点包括原料处理、提取、浓缩、干燥、消毒灭菌等工艺和各关键技术参数及加工条件资料,生产工艺应安全合理,生产加工过程中所用原料、添加剂及加工助剂应符合我国食品有关标准和规定。

第九条 质量标准的评价:重点包括感观指标、主要成分含量、理化指标、微生物指标等,质量标准的制订应符合国家有关标准的制订原则和相关规定。质量标准中应对原料、原料来源和品质作出规定,并附主要成分的定性和定量检测方法。

第十条 成分组成及含量的评价:成分组成及含量清楚,包括主要营养成分及可能有害成分,其各成分含量在预期摄入水平下对健康不应造成不良影响。

第十一条 使用范围和使用量的评价:新资源食品用途明确,使用范围和使用量依据充足。

第十二条 推荐摄入量和适宜人群的评价:人群推荐摄入量的依据充足,不适宜人群明确。对推荐摄入量是否合理进行评估时,应考虑从膳食各途径总的摄入水平。

第十三条 卫生学试验的评价:卫生学是评价新资源食品安全性的重要指标,卫生学试验应提供近期三批有代表性样品的卫生学检测报告,包括铅、砷、汞等卫生理化指标和细菌、霉菌和酵母等微生物指标的检测,检测指标应符合申报产品质量标准的规定。

第十四条 国内外相关安全性文献资料的评价:安全性文献资料是评价新资源食品安全性的重要参考资料,包括国际组织和其他国家对该原料的安全性评价资料及公开发表的相关安全性研究文献资料。

第十五条 毒理学试验安全性的评价:毒理学试验是评价产品安全性的必要条件,根据申报新资源食品在国内外安全食用历史和各个国家的批准应用情况,并综合分析产品的来源、成分、食用人群和食用量等特点,开展不同的毒理学试验,新资源食品在人体可能摄入量下对健康不应产生急性、慢性或其他潜在的健康危害。

(一)国内外均无食用历史的动物、植物和从动物、植物及其微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料,原则上应当评价急性经口毒性试验、三项致突变试验(Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验或睾丸染色体畸变试验)、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验。

(二)仅在国外个别国家或国内局部地区有食用历史的动物、植物和从动物、植物及其微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料,原则上评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验;但若根据有关文献资料及成分分析,未发现有毒性作用和有较大数量人群长期食用历史而未发现有害作用的新资源食品,可以先评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验和致畸试验。

(三)已在多个国家批准广泛使用的动物、植物和从动物、植物及微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料,在提供安全性评价资料的基础上,原则上评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、30天经口毒性试验。

(四)国内外均无食用历史且直接供人食用的微生物,应评价急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有食用历史的微生物,应进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验;已在多个国家批准食用的微生物,可进行急性经口毒性试验/致病性试验、二项致突变试验。

国内外均无使用历史的食品加工用微生物,应进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验和90天经口毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有使用历史的食品加工用微生物,应进行急性经口毒性试验/致病性试验和三项致突变试验。已在多个国家批准使用的食品加工用微生物,可仅进行急性经口毒性试验/致病性试验。

作为新资源食品申报的细菌应进行耐药性试验。申报微生物为新资源食品的,应当依据其是否属于产毒菌属而进行产毒能力试验。大型真菌的毒理学试验按照植物类新资源食品进行。

(五)根据新资源食品可能潜在的危害,必要时选择其他敏感试验或敏感指标进行毒理学试验评价,或者根据新资源食品评估委员会评审结论,验证或补充毒理学试验进行评价。

(六)毒理学试验方法和结果判定原则按照现行国标GB15193《食品安全性毒理学评价程序和方法》的规定进行。有关微生物的毒性或致病性试验可参照有关规定进行。

(七)进口新资源食品可提供在国外符合良好实验室规范(GLP)的毒理学试验室进行的该新资源食品的毒理学试验报告,根据新资源食品评估委员会评审结论,验证或补充毒理学试验资料。

第十六条 生产现场审查和评价是评价新资源食品的研制情况、生产工艺是否与申报资料相符合的重要手段,现场审查的内容包括生产单位资质证明、生产工艺过程、生产环境卫生条件、生产过程记录(样品的原料来源和投料记录等信息),产品质量控制过程及技术文件,以及这些过程与核准申报资料的一致性等。

第十七条 新资源食品上市后,应建立新资源食品人群食用安全性的信息监测和上报制度,重点收集人群食用后的不良反应资料,进行上市后人群食用的安全性评价,以进一步确证新资源食品人群食用的安全性。

第十八条 随着科学技术的发展、检验水平的提高、安全性评估技术和要求发生改变,以及市场监督的需要,应当对新资源食品的安全性进行再评价。再评价内容包括新资源食品的食用人群、食用量、成分组成、卫生学、毒理学和人群食用后的安全性信息等相关内容。





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新资源食品卫生行政许可

申报与受理规定



第一章 总 则

第一条 为规范新资源食品申报受理工作,保证许可工作的公开、公平、公正,制定本规定。

第二条 本规定所称新资源食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《新资源食品管理办法》,由卫生部许可的国产和进口新资源食品。

第三条 新资源食品的申报受理应当严格按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。

第四条 申报资料的一般要求:

(一)首次申报新资源食品许可的,提供原件1份,复印件4份;

(二)除检验报告及官方证明文件外,申报资料原件应当逐页加盖申报单位公章或骑缝章;如为个人申请,申报资料应当逐页加盖申请人名章或签字,并提供身份证复印件;

(三)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;

(四)使用中国法定计量单位;

(五)申报资料应当完整、清晰,同一项目的填写应当前后一致;

(六)申报资料中的外文应当译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前,但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称、人名以及外国地址等除外;

(七)申报资料应当真实、合法。复印件应当由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。



第二章 申请许可的申报资料

第五条 申请新资源食品许可的,应当提交下列材料:

(一)新资源食品卫生行政许可申请表(附件1);

(二)研制报告和安全性研究报告;

(三)生产工艺简述和流程图;

(四)产品质量标准;

(五)国内外的研究利用情况和相关的安全性资料;

(六)产品标签及说明书;

(七)代理申报的,应当提供经公证的委托代理证明;

(八)有助于评审的其他资料。

另附未启封的样品1件或者原料30克。

申请进口新资源食品的,还应当提交:

(一)生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的证明或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料;

(二)在华责任单位授权书。

第六条 申报产品以委托加工方式生产的,除按以上规定提交材料外,还须提交以下资料:

(一)委托方与被委托方签订的委托加工协议书;

(二)进口产品应当提供被委托方生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件;

(三)国产产品应提供被委托方生产企业的卫生许可证复印件。



第三章 申报资料的具体要求

第七条 研制报告的内容应符合《新资源食品研制报告指导原则》(附件2)的要求。

第八条 安全性研究报告应当包括下列内容:

(一)毒理学检验报告或资料;

(二)卫生学检验报告或资料;

(三)成分分析报告及检验方法或资料;

(四)致病性试验报告或资料、耐药性试验报告或资料、产毒能力试验报告或资料(申报在我国无食用习惯的微生物及在食品加工过程中使用微生物新品种时需提供);

(五)必要时提供人体流行病学资料;

(六)其他有助于评审的安全性资料。

第九条 生产工艺简述和流程图应当包括下列内容:

(一)详细、规范的工艺说明及工艺流程图、技术参数、关键技术要求,使用原料、助剂的名称、规格及质量要求,同时标明生产环境的空气洁净度级别及区域划分;

(二)拟公告的生产工艺简述。

第十条 产品质量标准应当符合下列要求:

(一)质量标准的格式应当符合GB/T 1.1-2000标准化工作导则的有关要求;

(二)质量标准的内容应当包括感官指标、理化指标、微生物指标、主要成分定性定量检测方法等相关内容。

第十一条 产品标签及说明书除应当符合国家有关规定外,必要时还应标注以下内容:使用方法、使用范围、食用人群、食用量;需要标明的警示性标示,包括使用禁忌与安全注意事项等。

第十二条 国内外的研究利用情况和相关的安全性资料应当包括下列内容:

(一)国内外批准利用情况或市场利用情况;

(二)食用历史和食用人群的调查资料。

第十三条 委托代理证明应当符合下列要求:

(一)应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期,并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名;

(二)一份委托代理证明文件载明多个产品的应当同时申报,其中一个产品提供原件,其他产品可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品的申报资料中;

(三)委托代理证明应当经真实性公证;

(四)委托代理证明如为外文,应当译成规范的中文,中文译文应当经中国公证机关公证。

第十四条 生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的证明文件或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料应当符合下列要求:

(一)由产品生产国或原产国(地区)政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;

(二)应当载明产品名称、申报单位名称、出具文件的单位名称并加盖单位印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;

(三)所载明的产品名称和申报单位名称应当与所申报的内容完全一致;

(四)一份证明文件载明多个产品的应当同时申报,其中一个产品提供原件,其他可提供复印件,并提供书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;

(五)证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应当由中国公证机关公证;

(六)无法提交证明文件的,卫生部可对产品生产现场进行审核。

第十五条 在华责任单位授权书的内容应当符合卫生部2007年第2号公告的要求。

第十六条 提交补充资料应当符合下列要求:

(一)提交完整的补充资料原件1份,补充资料须逐页加盖申报单位印章或由申请人签字(盖章),并注明补充资料的日期;

(二)接到《行政许可技术审查延期通知书》后,申报单位应当在一年内提交补充资料,逾期未提交的,视为终止申报。如有特殊情况的应当提交书面说明。

第十七条 终止申报或未获批准的新资源食品,申报单位可书面申请退回提交的委托代理证明和在生产国(地区)允许生产销售的证明文件(载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外)及公证书。

第十八条 本规定由卫生部负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施,以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的,以本规定为准。


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附件1











新资源食品卫生行政许可



申 请 表

































产品中文名称:













中华人民共和国卫生部制






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填 表 说 明



1.本申请表可从卫生部或卫生部卫生监督中心网站上下载使用。

网址:http://www.moh.gov.cn

http://www.jdzx.net.cn

2.本表申报内容及所有申报资料均须打印。

3.本表申报内容应当完整、清楚,不得涂改。

4.填写此表前,请认真阅读有关法规及申报受理规定。



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产品名称
中文


英文


产品类别
□ 在我国无食用习惯的动物、植物和微生物

□ 从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料

□ 在食品加工过程中使用的微生物新品种

□ 因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料

申报单位



申请人


名称
中文


英文


地址

生产国

(地区)




联系电话

联系人


委托代理单位


名称


地址


联系电话

联系人


传 真

邮 编


在华责任单位
名称


地址


传真

邮 编


联系电话

联系人


保证书

本产品申报单位保证:本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,复印件和原件一致,所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处,我愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。





申报单位(签章) 法定代表人/申请人(签字)

年 月 日

所附资料(请在所提供资料前的□内打“√”)

□ 1.新资源食品卫生行政许可申请表

□ 2.研制报告和安全性研究报告

□ 3.生产工艺简述和流程图

□ 4.产品质量标准

□ 5.国内外研究利用情况和相关的安全性资料

□ 6.产品标签和说明书

□ 7.生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的

证明或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料(国产新资源食品不提

供)

□ 8.在华责任单位授权书(国产新资源食品不提供)

□ 9.代理申报的,应提供委托代理证明

□ 10.有助于评审的其它资料

□ 11.未启封的样品1件或者原料30克



如果产品的原产国即实际生产国(地区)与申报单位不同,或存在多个国家生产的,或有多个在华责任单位的,应填写此项。

产品实际生产企业名称:

产品实际生产企业地址:

产品实际生产企业所在国:

生产企业与产品实际生产企业之间的关系 □委托生产 □同属一个集团

其它在华责任单位:



其它需要说明的问题:







附件2



新资源食品研制报告指导原则



一、概述

《新资源食品研制报告指导原则》是根据《新资源食品管理办法》相关要求而制订的。

本指导原则针对新资源食品研发目的与依据和主要研究内容等方面,从新资源食品注册申报的需要出发,对申报资料中“研制报告”的撰写内容作出一般性的要求,以指导注册申请人在对前期研发工作进行综合分析和总结的基础上形成规范性研制报告。

二、主要内容

新资源食品的研制报告原则上应包括以下内容:

(一)基本信息;

(二)研发目的和依据;

(三)工艺研究;

(四)质量控制研究;

(五)成分确定和分析研究;

(六)人群推荐食用量和食品中使用量的研究和确定依据;

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山西省人民政府关于开展对外来料加工装配业务的有关规定

山西省政府


山西省人民政府关于开展对外来料加工装配业务的有关规定
山西省政府



第一条 为充分发挥我省劳动力资源丰富、加工费用低廉的优势,引进适用和先进的技术设备,促进企业和行业的技术改造,鼓励国营企业、乡镇企业、私营企业、外商投资企业、外贸进出口公司、工贸公司开展对外来科加工装配业务,特制订本规定。
第二条 各行各业放手发展来科加工装配业务,特别应当优先发展纺织品,服装、毛织、玩具、箱包、塑料制品、机械产品、电子产品、家用电器、工艺品、鞋帽、小五金、新型建材等行业的来科加工装配业务。
第三条 对外来科加工装配业务工缴费的外汇留成,百分之十上缴国家,百分之九十留给承办来料加工装配业务的外贸进出口公司、工贸公司和生产企业。对留给承办来科加工装配业务的外贸进出口公司、工贸公司和生产企业的工缴费留成,区别不同情况分别确定分配比例如下:
(1)属于外贸进出口公司、工贸公司承接的交本公司所属工厂完成的来科加工装配业务,百分之九十的工缴费全部留给外贸进出口公司、工贸公司。
(2)外贸进出口公司、工贸公司直接承办的来科加工装配业务,委托工业企业加工产品的,工缴费外汇留成百分之三十给外贸进出口公司、工贸公司,百分之六十给工业加工企业。
(3)工业企业承办的来料加工业务,委托外贸进出口公司、工贸公司代理对外洽谈和签订来料加工装配业务合同的,工缴费外汇留成全部留给工业加工企业。由工业加工企业按工缴费收入以人民币计算,付给外贸进出口公司百分之一点五的代理手续费。此项代理手续费以一九八六年
外贸公司收取手续费的实绩为基数,超过基数的全部留给外汇进出口公司、工贸公司,做为三项基金。
(4)有进出口权的生产企业承接的来科加工装配业务,百分之九十的工缴费全部留给企业。
(5)中央部门直属企业承接的对外加工装配业务,工缴费留成按国办发〔1987〕80号文办理,即:企业留百分之五十,企业所在地方留百分之三十,主管部门留百分之十。
(6)外商投资企业承接的对外来料加工装配业务,工缴费留成按外商投资企业外汇留成办法办理。
(7)生产企业通过沿海地区承接的对外来料加工装配业务,所得的工缴费外汇收入全部留给企业。
外贸进出口公司、工贸公司、生产企业所得工缴费外汇收入允许进入外汇市场调剂。
第四条 承接对外来料加工装配所得收入,从同类产品的第一笔业务起,在国家规定的三年免征营业税和所得税期满后,对加工利润低,恢复纳税有困难的,经税务部门同意,可以继续给予减征或免征营业税和所得税。
第五条 在遵守国家法令的前提下,允许客商按国际惯例直接受理来料加工装配企业。
第六条 对承接来料加工装配业务必须进行的基本建设和改造,应优先列入计划。建筑税按百分之十税率计征,计划外项目应缴的另百分之十的税额可缓期在三年内缴纳。属于外商投资兴建的免征建筑税。
第七条 对外来料加工装配的料件进出口运输计划,优先保证。
第八条 对外来料加工装配业务实行分级审批,对经贸部明文规定不得搞来料加工装配的商品,如确需搞来料加工装配业务,必须报经贸部特批;对需申请配额和出口许可证的商品搞来料加工装配业务,由省经贸厅审批;其余商品的来料加工装配业务,地、市和县属企业,由地市经贸
局审批;外贸进出口公司、工贸公司和有进出口权的生产企业直接承办的,由公司经理和生产企业厂长审批;省直厅、局直属企业按隶属关系由主管部门审批。地、市经贸局、外贸进出口公司、工贸公司、有进出口权的生产企业、省直厅、局批准后应向省经贸厅备案。
第九条 为简化审批手续,企业申请承办对外来料加工装配业务时,须向第八条的审批部门写申请报告,内容包括:中方企业名称,经济性质,在哪里注册登记、客户名称,加工商品数量,工缴费标准,外商提供的原材料数量、设备明细及金额、加工期限等,审批部门据以审批。在审
批部门批准后,外贸进出口公司、工贸公司和有进出口权的生产企业直接承办的业务,由公司、企业直接对外签订合同。没有进出口权的生产企业承办的业务,应委托有进出口权的外贸公司与企业共同对外签订合同。外贸进出口公司、工贸公司、生产企业凭批件及按批件签订的协议或合同
送海关登记、办理进出口手续。合同不再履行审批手续。
第十条 允许承接来料加工装配业务的外贸进出口公司、工贸公司和生产企业给牵线搭桥者一次性的奖励,其奖励金额控制在生产企业一个加工年度内实际工缴费收入的百分之一以内,折合人民币支付。
第十一条 本规定由山西省对外经济贸易厅负责解释。



1988年9月13日