石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 17:14:51   浏览:9998   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法

河北省石家庄市人民政府


石家庄市人民政府令
(第147号)


  《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》已经二○○六年三月二日市第十一届人民政府第四十七次常务会议讨论通过,现予发布。自二○○六年六月一日起施行。


市长 吴显国

二○○六年四月七日



石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法




  第一条 为加强药品医疗器械使用的监督管理,保证人民群众药品医疗器械使用安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定,结合本市实际,制定本办法。



  第二条 本办法适用于本市行政区域内药品医疗器械使用单位及其药品医疗器械使用的监督管理。



  第三条 本办法所称的药品医疗器械使用单位包括医疗机构、计划生育技术服务医疗保健机构以及使用药品医疗器械的美容院、按摩院等单位。药品医疗器械使用是指采购、储存、调配、使用等行为。



  第四条 市食品药品监督管理部门主管本市药品医疗器械使用的监督管理工作。县级食品药品监督管理部门负责本辖区内的药品医疗器械使用的监督管理工作。

  卫生、工商行政管理、质量技术监督管理等部门在各自的职责范围内负责与药品医疗器械使用相关的工作。



  第五条 药品医疗器械使用单位应当具备下列条件:

  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员和医疗器械或相关专业技术人员;

  (二)具有与所使用的药品医疗器械相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境;

  (三)具有与所使用药品医疗器械相适应的质量管理机构或者人员;

  (四)具有能保证所使用药品医疗器械质量的规章制度;

  (五)直接接触药品、一次性使用无菌医疗器械的人员应健康检查合格;

  (六)法律、法规、规章规定的其他条件。



  第六条 药品医疗器械使用单位禁止下列行为:

  (一)伪造药品医疗器械采购验收记录;

  (二)以邮寄、义诊、咨询、临床试用等方式经营或变相经营药品医疗器械;

  (三)借医疗诊断推销药品医疗器械;

  (四)法律、法规、规章规定的其他禁止性行为。



  第七条 药品医疗器械使用单位应当按照药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范使用药品和医疗器械。



  第八条 药品使用单位应当从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的药品。

  医疗器械使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的医疗器械(不适用许可证管理的医疗器械除外)。



  第九条 药品医疗器械使用单位采购药品、医疗器械必须建立并严格执行进货检查验收制度,采购的药品、医疗器械应当逐批(件)验收、记录,并建立相关资料档案,验明销售人员合法资质、产品合格证明和标识。

  药品的验收记录内容依国家有关规定。医疗器械的验收记录内容包括:生产企业名称、产品名称、规格(型号)、生产批号(出厂编号)、有效期、注册证号、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期、验收人员等。医疗器械验收记录应当真实完整,保存至超过有效期2年。



  第十条 药品医疗器械使用单位接受赠送、捐助的药品、医疗器械,应在使用前5日内报所在地食品药品监督管理部门,食品药品监督管理部门应当自收到报告之日起10日内进行查验、出具书面答复,法律另有规定的除外。遇有自然灾害、突发公共事件等特殊情况的,依照法律规定执行。



  第十一条 药品、医疗器械的储存应当符合法定的标准,分类存放。不合格药品、医疗器械应当在划分的特定区域内单独存放,标识规范;储存药品、医疗器械的仓库或设施应当符合避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等条件。



  第十二条 药品使用单位应对本单位药品进行定期检查,做好检查记录;对自查发现、经检验认定、质量公告公布的不合格药品应及时封存,并对不合格药品的名称、规格、批号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记,经本单位批准后,报送所在地食品药品监督管理部门备案;药品使用单位封存的不合格药品不得擅自处理,封存药品销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁,所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。



  第十三条 调配药品应当严格执行操作规程,不得估量取药。



  第十四条 拆零调配的药品应当按规定使用注明药品名称、规格、用法、用量、有效期的药品袋;拆零剩余的药品应采用原包装存放。



  第十五条 药品使用单位、药品零售企业代煎中药时,不得事先批量煎制、调配、冠以成药名称或代号。



  第十六条 医疗器械使用单位应建立医疗器械使用报废制度,对国家公布淘汰的,过期、失效的,修复校正未达标准的,在用医疗器械无产品注册证号的,直接接触无菌医疗器械的包装出现破损的,应当停止使用,并对医疗器械名称、规格型号、批号或出厂编号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记,经本单位批准后,报送所在地食品药品监督管理部门备案;医疗器械使用单位报废的医疗器械产品不得擅自处理,医疗器械销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁,所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。

  经市食品药品监督管理部门认定拆毁的医疗器械报废产品,应由食品药品监督管理部门监督及时拆毁,拆毁后的医疗器械可以自行处理。



  第十七条 医疗器械使用单位应对使用植入人体医疗器械进行跟踪登记,建立档案;档案内容包括:患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等。档案永久保存。



  第十八条 食品药品监督管理部门应当对投入使用的,需加以控制才能保证安全性、有效性的医疗器械,定期进行评审。评审不合格的,责成使用单位对医疗器械进行修复校正,校正结果报食品药品监督管理部门查验。查验合格的方可投入使用,经修复校正未达标准的按照本办法第十六条规定执行。



  第十九条 食品药品监督管理部门应当对没收的假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品定期定点销毁。假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品的销毁应当进行登记,填写销毁物品清单,并经食品药品监督管理部门负责人批准。登记表、销毁物品清单建档保存。



  第二十条 市食品药品监督管理部门应当制定药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范,并报市政府批准后公布实施。



  第二十一条 市食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械使用单位考核评价制度,制定考核评价标准,对药品、医疗器械使用单位进行考核评价,考核结果应当予以公示。



  第二十二条 食品药品监督管理部门应当履行监督管理职责,采取定期检查、日常巡查、专项检查和跟踪检查等方式实施监督检查。



  第二十三条 食品药品监督管理部门应当依照下列程序对药品、医疗器械使用单位实施监督检查:

  (一)确定监督内容和方案,并予以告知;

  (二)组织实施监督;

  (三)提出监督结果报告;

  (四)对违法行为依法立案并组织调查;

  (五)告知被监督人监督结果、处理决定;

  (六)经审查需要移送的按职能分工移送相关部门;

  (七)实施监督检查的处理决定、相关资料应建立档案。



  第二十四条 食品药品监督管理部门对新出台的相关法律、政策、监管信息,实行定期公布制度,建立信息发布网络,并在市级报刊上予以公布。



  第二十五条 食品药品监督管理部门实施监督检查时,药品医疗器械使用单位应当主动配合,如实提供与被查事项相关的样品、文件、档案和资料,不得拒绝隐瞒。



  第二十六条 公民、法人或其他组织发现药品、医疗器械使用单位有违反本办法规定行为的,有权向食品药品监督管理部门举报或投诉,接受举报或投诉的食品药品监督管理部门应当及时受理,并调查核实,依法处理。



  第二十七条 药品医疗器械使用单位未按照规定实施药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处200元以上3000元以下的罚款。



  第二十八条 药品医疗器械使用单位未按规定对植入人体医疗器械的使用进行登记、跟踪检测的,由所在地食品药品监督管理部门给予警告,责令改正。



  第二十九条 食品药品监督管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



  第三十条 本办法自2006年6月1日起施行。

下载地址: 点击此处下载

关于认真学习、宣传、贯彻《中华人民共和国煤炭法》的通知

煤炭部


关于认真学习、宣传、贯彻《中华人民共和国煤炭法》的通知
1996年8月29日,煤炭部

各煤管局、省(区)煤炭厅(局、公司),各直管矿务局(公司),北京矿务局、神华集团公司、华晋焦煤公司、伊敏煤电公司、各直属基建、地质、制造、院校、科研、设计单位:
《中华人民共和国煤炭法》已于1996年8月29日经八届全国人大常委会第21次会议审议通过,由江泽民主席签署主席令颁布,将于1996年12月1日起正式施行。《煤炭法》的颁布实施,是煤炭工业的一件大事,标志着我国煤炭资源开发、利用和保护真正走上了法制轨道,煤炭工业的健康发展有了可靠的法律保证,国家对煤炭工业的宏观调控和行业管理实现了法制化。《煤炭法》的出台,对于维护各类煤炭企业和煤矿职工的合法权益,促进煤炭工业实现两个根本性转变,加强煤炭资源统筹规划、办矿审查、生产和安全管理,规范煤炭经营秩序,切实保障煤矿企业正常的生产、工作秩序以及煤炭工业管理部门依法管理、严厉制裁违法行为,都具有重大的意义。因此,学习、宣传和贯彻《煤炭法》,是各级煤炭工业管理部门和煤炭战线广大干部、职工必须高度重视的一件大事。为抓好《煤炭法》的学习、宣传和实施准备工作,特作如下通知:
一、要加强领导,立即掀起一个学习、宣传《煤炭法》的热潮。各单位党政主要领导要亲自抓,分管领导要专门抓,组织全体干部特别是各级领导干部和广大职工,原原本本、逐条逐句地学习法律的全文,做到家喻户晓,人人皆知。
二、要深刻领会《煤炭法》的重大意义,全面理解《煤炭法》的主要内容和基本法律制度。在通读《煤炭法》原文的基础上,紧密结合实际,特别要在掌握《煤炭法》的立法目的和精神实质上下功夫,学深学透,把学习引向深入。
三、要利用一切宣传媒介,广泛宣传《煤炭法》。各单位要充分运用报刊、广播、电视、讲座和培训等手段,进行形式多样的宣传,以形成学法、讲法和用法的强大声势,为《煤炭法》的贯彻实施大造舆论。部将尽快出版《中华人民共和国煤炭法》单行本,并会同全国人大常委会法工委和国务院法制局的有关专家统一编写《中华人民共和国煤炭法释义》等材料,供广大职工学习使用,各单位要做好订购工作。
四、结合实际,切实做好实施准备工作。要充分利用《煤炭法》生效前的时间,依照法律规定,对本地区、本单位存在的问题进行清理,并研究整改措施。对涉及法律适用的有关问题,要及时向部报告。
五、各煤管局(厅、公司)要按此通知要求,制定学习、宣传、贯彻《煤炭法》的规划和具体措施,提出明确要求,并检查督促所属单位认真落实,取得实效。请于1996年10月10日前将本省(区)学习、宣传、贯彻《煤炭法》的规划及落实情况书面报部政策法规司。
此通知可在各级煤炭报刊刊登。


关于扩大普通高等学校录取新生工作权限的规定

国家教育委员会


关于扩大普通高等学校录取新生工作权限的规定

1987年5月13日,国家教委


注:①普通高等学校招生身体健康状况检查仍按原教育部、卫生部(85)教学字013号文件发布的标准执行。②中央部门所属部分高等学校招收“定向招生、定向分配”学生,按国家教委学生司(86)学司字091号文确定的范围执行。③录取新生工作,由省、自治
区、直辖市招生委员会根据需要组织有关高等学校分批进行。分批原则由招生委员会确定,可以按国家教委(86)教学字014号文件的有关规定执行,也可以按考生报考志愿的多少、考分的高低分批录取。(摘录自本条例的发布通知)

第一章 总则
第一条 为了贯彻执行《中共中央关于教育体制改革的决定》和国务院《高等教育管理职责暂行规定》,适应高等学校招生制度改革的需要,贯彻德智体全面考核,择优录取的原则,逐步扩大高等学校选拔新生的权限,杜绝不正之风,特制订本规定。
第二条 本实施细则适用于实行“学校负责,招办监督”录取体制的高等学校和地方。这一录取体制的主要内容是:在政治思想品德考核和身体健康状况检查合格、统考成绩达到本批录取学校控制分数线以上的考生中,调阅考生档案数、录取与否由学校决定,遗留问题由学校负责处理;省、自治区、直辖市招生委员会办公室实行监督。
第三条 各省、自治区、直辖市高等学校招生委员会办公室和各高等学校,可结合本地、本校实际情况,制订具体实施办法。如具体实施办法超过本文规定的范围须报国家教育委员会批准。

第二章 高等学校
第四条 高等学校录取新生必须认真贯彻执行国家教育委员会《普通高等学校招生暂行条例》及其他有关政策,贯彻德智体全面考核、择优录取的原则。
第五条 在录取工作中,高等学校的职责是:
1.根据省、自治区、直辖市招生委员会划定的本批控制分数线以上第一志愿考生人数,确定本校在当地的调阅考生档案材料(以下简称调档)的分数线、调档比例以及相邻志愿之间的分数级差。调档比例不受限制。相邻志愿的分数级差不宜过大,最多不得超过20分。
2.对各志愿的考生都要认真对待,当考生德智体状况、高考总成绩及相关科目成绩大体相同时,不得退掉第一志愿的考生而录取第二志愿的考生;当本批控制分数线以上第一志愿的考生档案不足时,不得拒绝录取非第一志愿的考生。对于高分数考生的退档问题,要特别慎重,没有充足理由不应退档。录取低分考生须集体讨论决定;必要时应请示学校领导。对不符合规定的档案材料,可要求招生办公室予以补充、澄清或退档。经录取工作组集体研究决定,录取负责人批准,确定不予录取的考生档案,应及时退回省、自治区、直辖市招生办公室,对上述退回的考生档案中如存在不合规定的问题招生办公室可提交学校复议;学校应及时研究,并决定是否录取。
3.录取工作组或录取负责人审批录取新生名单,经省、自治区、直辖市招生委员会盖章,由高等学校签发录取通知书。
4.新生入校后,学校应进行全面复查,对不符合条件或有徇私舞弊、“走后门”等行为者,不论何时发现,均应取消其入学资格或学籍,退回原户口所在地,原户口所在地有关部门要协助学校做好工作。
第六条 高等学校应作好以下工作:
1.加强对录取工作的领导。高等学校派往各省、自治区、直辖市的录取工作组负责人,一般应由处(系)级干部担任。招生任务较少的学校,也应由学校指派得力干部、教师负责录取工作。
2.要制订必要的规章制度。录取开始前,应制订本校有关录取工作的具体实施办法。凡需到各省、自治区、直辖市录取地点方能决定的政策,学校也应确定原则意见。
3.要选拔好录取工作人员,各校要按规定挑选政策水平较高,工作认真负责,作风正派,办事公道的干部、教师从事录取工作。凡有直系亲属当年报考高等学校者,不应参与录取工作。录取人员出发前,学校必须组织他们学习招生工作的方针、政策、规定、办法等,并进行党纪、政纪和法制教育。
4.高等学校在录取新生时,要认真执行政策,严格遵守纪律,自觉接受地方招生委员会办公室的监督。学校之间、学校与地方招生办公室之间遇有不同意见,应本着互相尊重、互相支持、团结合作的态度协商解决。
5.录取工作结束后,要采用恰当的方式认真地处理好遗留问题。凡由于学校失误而落选的考生,学校应予补录。其他考生上访也应认真处理。

第三章 省、自治区、直辖市高等学校招生委员会办公室
第七条 实行“学校负责、招办监督”的录取体制后,地方招生委员会办公室的主要职能,是为高等学校录取新生工作提供必要的服务,并依据党和国家的有关政策,对学校录取工作实行监督。
第八条 在录取工作中,省、自治区、直辖市招生委员会办公室的职责是:
1.根据国家教育委员会有关规定,结合本地实际情况,制定本省、自治区、直辖市录取工作的具体实施意见,划定录取控制分数线。
2.如实向高等学校介绍考生的德智体情况、各分数段考生人数及考生志愿分布等。及时、准确地投送和调配考生档案。如发生误投、积压考生档案等情况,省、自治区、直辖市招生委员会办公室应承担责任并采取补救措施,高等学校应积极协助搞好补救工作。
3.在录取前,应根据国家下达的年度招生计划,核定高等学校的招生计划;录取后,应检查、复核学校是否全面完成招生计划。凡未经国家教委批准,不得计划外招生。为解决工作失误及其他遗留问题,经省、自治区、直辖市招生委员会批准,高等学校可增招个别学生。
4.合理规定学校调阅考生档案及录取的时间并进行检查。及时清理档案,保证档案正常运转。学校未按规定时间退出多余档案,应视为已被学校录取,不再退档。
5.对学校调档分数、执行政策的情况,进行检查,凡发现有违反规定的情况或有不合理落选者,须提请有关学校复议。要健全各类录取档案资料的管理制度。
6.省、自治区、直辖市招生委员会办公室要设立信访接待组,督促和协助高等学校解决好遗留问题,处理本职范围内的善后工作。
7.对高等学校之间发生的矛盾,地方招生办公室要进行调解,必要时,请示省、自治区、直辖市招生委员会或国家教育委员会裁决。
8.各省、自治区、直辖市招生委员会必须设立纪律检查组织,由主要负责人任组长。检查组负责检查本办公室和各学校录取人员执行纪律的情况,表彰遵纪守法的好人好事,查处各类违纪舞弊案件,对违纪人员及时处理,对高等学校招生人员违反党纪政纪者,还应通知所在学校,学校必须予以严肃处理。
9.选择录取场所,搞好生活服务。录取场所要有利于工作,交通通讯方便,有利于安全保密。
第九条 省、自治区、直辖市招生委员会办公室应做好以下工作:
1.健全办事机构,建立规章制度。省、自治区、直辖市招生委员会办公室,要从录取工作实际出发,健全办事机构,建立严格的岗位责任制,制订各项规章制度,循章办事,严格管理。
2.搞好宣传工作。要向社会上广泛宣传录取体制改革的意义及做法。