国家食品药品监督管理局


关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知

国食药监办[2004]94号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
　　为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现对该类产品注册管理的有关问题通知如下：
　　一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题
　　(一)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。
　　(二)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责。在注册工作中，邀请药品审评专家参加。
　　二、关于含抗菌、消炎药品的创口贴的注册管理问题
　　该类产品按药品进行注册管理，由药品注册司负责。
　　三、关于中药外用贴敷类产品的注册管理问题
　　该类产品是传统的中药外用贴敷剂，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。
本通知自2004年8月1日起施行。此前发布的管理规定如与本通知不符的，均以本通知为准。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年四月五日


国家计委


国家计委印发关于进一步加强价格法制建设的意见的通知


二00二年六月三日 计经调[2002]832号


各省、自治区、直辖市及计划单列市计委、物价局：
　　为进一步加强价格法制建设，做好当前和今后一个时期的价格法制工作，我委拟定了《国家计委关于进一步加强价格法制建设的意见》，现印发你们，请结合本地区具体情况，贯彻落实。
附：国家计委关于进一步加强价格法制建设的意见


附件：

国家计委关于进一步加强价格法制建设的意见

　　《价格法》颁布实施以来，各级政府和价格主管部门按照建立社会主义市场经济体制的要求，制定和颁布了一批与《价格法》配套的法规、规章和规范性文件，加强了依法行政、依法治价，价格法制监督职能逐步完善，价格法制宣传和普法工作更加深入，各级从事价格工作的干部的法制观念明显增强，为发挥价格在经济发展和改革开放中的作用奠定了良好的基础。但价格法制建设与建立全国统一、公平竞争、规范有序的市场体系的要求相比；与进一步开放市场，放开价格，打破部门、行业垄断和地区封锁，发挥价格在资源配置和结构调整中的重要作用的要求相比，仍存在较大差距。在价格管理和价格行为方面，仍然一定程度上存在无法可依、有法不依、执法不严、违法不究的问题。为贯彻落实国家计委党组《关于加强和改进我委法制工作的意见》，进一步加强价格法制建设，做好当前和今后一个时期价格法制工作，现提出以下意见。
　　一、明确价格法制工作的总体要求和目标
　　价格法制工作的总体要求是：认真贯彻江泽民同志关于“三个代表”的重要思想和党的“十五”大提出的依法治国方略，进一步解放思想，增强法制观念，将各项价格工作纳入法制化的轨道，切实履行“定规则，当裁判”的职责。把价格工作的重心尽快转到制定政府定价规则和市场价格竞争规则上来，转到加强价格行政执法、规范市场价格秩序、创造公平竞争价格环境上来。不断提高价格工作队伍的依法行政素质，全面推进依法行政工作。
　　价格法制工作主要目标是：认真贯彻《价格法》，强化依法行政意识，加快价格立法步伐，建立比较完善的价格法律法规体系；完善依法行政制度，提高行政执法水平，建立健全价格法制监督机制，加强价格法制宣传教育。基本上做到，价格行政有法可依、有法必依、执法必严、违法必究，形成良好的价格法制环境。
　　根据价格法制工作的总体要求和主要目标，各级价格主管部门要研究制定本地区价格法制工作规划，对年度和中长期价格立法、执法、普法、法制监督及价格法制宣传、培训作出具体安排。由于经济发展水平、市场化程度、价格法制环境和法制工作条件不同，各地在全国价格法制工作的总体部署下，应从实际出发，因地制宜地研究制定各自的价格法制工作规划。国家计委将按照本意见的要求，通过制定年度法制工作安排，落实全国价格法制工作规划。
　　二、加强价格立法工作，加快价格立法步伐
　　完善《政府制定价格行为规则(试行)》，研究制定政府制定价格集体审议制度，制定和完善分行业、分品种的商品和服务定价办法。对自然垄断行业和公用事业、公益服务价格，要抓紧研究制定成本约束、定期审价、专家审价、价格公示等规定。通过积极实践和不断完善价格决策听证，制定出政府价格决策听证的正式办法。完善规范价格行政执法行为的法规规章，制定与《价格违法行为行政处罚规定》配套的有关规章和规范性文件，增强有关价格法规规章的可操作性。
　　继续做好出台国家机关收费管理条例草案的上报送审工作。研究制定进一步规范价格调节基金的征收、使用和管理，国家储备物资价格管理等规范政府价格调控行为的法规规章，增强政府运用经济手段调控价格的能力，提高调控效率。
　　进一步完善规范市场价格行为的法规规章。根据形势的发展变化，注意总结实践经验，充实和完善《禁止价格欺诈行为的规定》、《关于制止低价倾销行为的规定》、《关于商品和服务实行明码标价的规定》等规章。研究制定制止价格垄断和价格歧视等扰乱市场秩序的不正当价格行为的规定，促进和保护公平竞争。研究制定规范具有垄断性的经营服务收费行为的法规规章；研究制定行业组织价格行为规范，加强行业价格自律，发挥行业组织维护市场竞争秩序的作用。
　　根据国家有关涉案价格鉴证工作的要求，在国家计委与最高人民法院、最高人民检察院、公安部等联合制定的有关规定的基础上，尽快制定涉案价格鉴证管理法规、规章。依法规范涉案价格鉴证机构与人员资质审批程序，规范价格鉴证领域监管秩序和价格认证中心工作。 　　
　　加强立法制度建设，提高价格立法工作质量和效率。认真贯彻《立法法》和国务院关于制定法规和规章的各项规定，规范价格立法工作。建立立法项目负责制和立法会商制度，对重大立法和立法过程中出现的重大问题，做到有领导、分层次地协商解决。严格遵循立法工作程序，把好立法质量关，确保价格法规规章的严肃性、权威性、科学性和可操作性。建立立法质量考评制度，制定考评方法，促进价格立法质量和效率的不断提高。建立价格法规定期清理制度，及时修改和废止与形势发展不相适应的法规规章。继续加强立法解释工作，及时对价格执法工作中出现的有关问题进行立法解释，保证依法行政和行政复议、诉讼工作的顺利开展。
　　协调统筹中央与地方的价格立法工作。国家计委将根据立法规划的安排，积极推动相关法律法规的制定和完善，并集中力量出台重要的价格规章。地方价格主管部门要在全国统一规划的指导下，积极创造条件，对重要价格立法项目争取先出台地方性法规，以推进全国价格立法工作。
　　三、严格依法行政，强化执法监督
　　强化依法行政意识，严格依法行政。在认真进行行政审批制度改革，减少价格行政审批事项的基础上，依法完善行政审批制度，简化审批程序，提高审批效率。强化行政责任制，把价格法律、法规、规章设定的价格行政职权与行使权力应负的责任统一起来，以责任制约权力。建立行政执法责任制，明确执法依据、权限、程序和责任，规范行政程序，严格按程序执法。建立健全规范价格调整、制定和审价等工作的程序制度。积极推进和完善案件审理委员会工作，研究试行价格违法案件公开审理。继续健全和完善价格举报制度。完善价格决策听证，提高价格行政的科学性。进一步发挥成本调查在政府制定价格过程中的作用，依法建立成本调查、审核及监测制度。明确在新的形势下价格成本调查工作的范围、原则、程序和方法，规范成本调查工作。在完善农产品成本调查工作的同时，制定工业品、公用事业、公益服务成本和国家机关收费成本调查办法。依法强化价格监测工作，为价格行政决策提供可靠依据。
　　强化执法监督。加强上级价格主管部门对下级价格主管部门的纵向法制监督，发挥价格主管部门内部的横向监督职能。建立定价监督委员会和价格行政处罚错案追究、评议考核、重大案件审理通报等制度。加强价格行政复议工作，健全价格行政复议工作制度。根据《关于加强和改进我委法制工作的意见》中价格行政复议范围、受理机构、职责分工、审理程序、应对机制等要求，规范办理价格行政复议案件的基本程序，加强价格行政复议和行政诉讼工作的组织和协调。严厉查处价格工作人员在价格制定调整、价格听证、收费年审、价格检查、案件审理、行政处罚、行政复议、价格鉴证活动中的违法行为，加强行风建设。
　　开展《价格法》及有关法规规章执法检查。各级价格主管部门在自查自纠的基础上，要积极争取，主动配合、协助人大、政协和政府法制部门开展价格执法检查。检查价格主管部门是否严格依法行政，纠正行使职权上的“越位”、“缺位”和“不到位”的问题。通过执法检查，将近几年《价格法》实施过程中反映出来的问题进行梳理、分析、研究，为完善和修订《价格法》做好准备。
　　四、加强法制宣传和普法教育工作
　　建立健全价格法制宣传的工作制度。要根据价格法制工作的要求，结合不同时期经济生活中出现的价格法律热点问题，确定宣传重点和主题，利用各种舆论宣传工具，开展多种形式的宣传和咨询解释工作。加强对经济生活中出现的突发价格法制事件的有关研究解释工作，形成对社会关注的价格热点问题适时适度开展宣传解释的灵活反应机制。要加强与新闻媒体的沟通联系，通过各种新闻媒体开展法律知识的普及教育，宣传处理重大违法案件的法律依据和处理结果，增强经营者和消费者运用法律武器维护自身权益的能力。建立价格宣传工作责任制，严肃宣传工作纪律。
　　根据国家“四五”普法工作的总体部署和《关于加强和改进我委法制工作的意见》，按照国家计委关于“四五”普法工作的具体安排和干部培训工作计划，在系统内重点推进《价格法》、《立法法》、《行政复议法》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》、《价格违法行为行政处罚规定》等法律法规普及教育工作。改进法律知识培训工作，逐步实行培训内容、师资、课程正规化，重点加强有关法律和价格法规规章的专门培训。
　　要逐步完善价格政策法规公布公示制度。实行价格法规及时公布、月度公报，隔年集中汇编发行的制度。办好《物价公报》，开展价格政策法规咨询服务，为价格立法、执法、普法和法制宣传创造条件。
　　五、加强调查研究，改进工作作风和工作方法
　　加强价格法制工作调查研究。将调查研究作为价格法制建设的一项基础性工作，建立健全价格法制工作调研制度。通过调查研究，总结我国二十多年来价格改革的实践经验，充实和丰富价格法制理论；把握经济生活和市场变化对价格法制工作提出的新要求，推动价格法制工作创新；研究国外相关法律、制度及其实践经验，吸收国外法制建设的经验和教训，探索和建立适合我国国情的价格法律法规体系和法制工作制度。
　　充分发挥法制工作的服务作用。价格法律工作者要进一步转变工作作风，努力为各方面价格工作搞好服务，通过及时有效的服务加强价格法制工作，提高自身工作水平。
　　进一步改进工作方法。在立法研究、执法实践、法制机构设置、法制监督机制等方面，加强中央与地方、地方与地方价格主管部门的工作沟通与交流。加强价格主管部门与其他有关部门、社会有关方面的协调、联系与沟通。采取“走出去、请进来、内外结合”的工作方法，加强与社会上有关法制研究机构、律师事务所、大专院校专家学者的交流。加强与企业和广大消费者的联系与沟通，广泛征求和听取各方面对价格立法、执法等法制工作的意见。加强与国外政府部门、国际组织及有关机构的联系和交流，积极借鉴国外的先进经验。充分利用调研、考察、刊物交流等方式方法，丰富价格法制工作。
　　六、加强组织领导，加快队伍建设
　　各级价格主管部门要加强对价格法制工作的领导，建立法制工作领导负责制，健全价格法制工作制度，加强价格法制人才培养，尤其是行政复议和行政诉讼的应诉人才培养，切实解决法制工作经费。
加强对法制工作的指导，做好价格法制政务信息工作。国家计委要及时向地方部署和通报全国价格法制建设的计划、重要措施和价格立法情况；办好《价格分析与法制》、《价格情况》和《价格监督检查》等工作简报，交流各地价格法制工作经验；不定期召开各种形式的价格法制工作专题研讨会、通气会、经验交流会，进一步加强系统联系，发挥整体优势，推动全国价格法制建设。地方价格主管部门要及时用政务信息向国家计委反映当地价格法制工作情况，上报价格立法情况和新发布的价格法规、规章。各地发生的价格行政复议案件和价格行政诉讼案件，要及时向国家计委报告，以便加强有关协调指导工作。
　　加快法制人才培养和队伍建设。通过正规学校教育和在职培训，加快价格法制工作人才培养。继续优化干部知识结构，加强价格管理干部对法律基础知识、市场经济规则以及世贸组织规则的学习，提高法律知识水平和依法行政能力。根据实际需要，聘请常年法律顾问。结合建立价格专家委员会，组织系统内外法律专家研究重大价格法制问题，增强专家对价格工作的了解，形成一支既有法律造诣又熟悉价格工作的专家队伍。