湖南省邵阳市人民政府


邵阳市施放气球管理实施细则



第一条 为加强对施放气球活动的管理，确保航空飞行和人民生命财产安全，根据《通用航空飞行管制条例》和中国气象局发布的《施放气球管理办法》（中国气象局令第5号），结合我市实际，制订本实施细则。

第二条 本细则所称气球包括自由气球和系留气球。
自由气球是指无动力驱动、无人操纵、轻于空气、总质量大于4千克、自由飘浮的充气物体。
系留气球是指系留在地面物体上，直径大于1.8米或者体积容量大于3.2立方米、轻于空气的充气物体。

第三条 从事气球施放活动，应当坚持安全第一的原则，严格执行国家制定的有关技术规范和标准。

第四条 市、县（市）气象主管机构负责本区域内的空中气球施放活动的监督管理工作。
公安、消防、城管、工商等有关职能部门要在各自职责范围内，积极协助，配合气象主管机构做好施放气球活动的安全管理工作。

　　第五条 各有关制氢（气）、供氢单位要按照危险化学品管理条例的要求，严格控制气源和输出渠道，对施放气球的单位实行凭证（施放气球资质证）供气。
施放气球的单位应当主动接受气象主管机构的监督管理与安全检查，并按要求做好有关工作。

　　第六条 对施放气球的作业人员实行持证上岗制度。
　　施放气球的工作人员必须是身体健康、年龄在18-55周岁以内，由有关专业机构培训，经考试取得消防安全、危险气体使用安全及相关法律法规知识等培训合格证，并由市以上气象主管机构颁发上岗证的人员。严禁无证上岗。

　　第七条 对施放气球的单位实行资质管理制度
　　施放气球的单位，必须有独立的法人资格、有固定的工作场所、有必备的工具设备、有健全的安全保障规章制度、有4名以上持有《施放气球上岗证》的专业人员，并且至少有一名具有相关专业中级以上技术职称的人员；其危险气体的运输、使用、存放符合有关规定，并且具有市以上气象主管机构审查合格颁发的《施放气球资质证》。

　　第八条 《施放气球资质证》有效期为3年，并实行年检制度。取得资质的单位，每年4月底前应向气象主管机构报告上年度施放气球情况及安全情况。

　　第九条 施放气球活动实行勘察、审批制度
　　施放单位施放气球活动，必须提前3天向施放所在地的气象主管机构提出书面申请，并按要求如实填写由全省统一印制的《施放气球申报表》。
当地气象主管机构应当在受理申请2天内，对施放场地进行现场勘察，及时批复。因特殊情况需要更改施放时间和地点的，施放单位应及时向当地气象主管机构报告，必要时重新提出申请。

　　第十条 施放气球活动必须在当地气象主管机构批准的范围内进行，可能危及飞行安全的施放气球活动由当地气象主管机构会同飞行管制部门批准施放范围。

　　第十一条 施放气球必须符合下列安全要求：
　　（一）储运气体，充灌、回收气球必须严格遵守消防、易燃易爆化学品安全使用管理等有关规定；
　　（二）施放气球的地点应当与高大建筑物、树木、架空电线、通信线和其他障碍物保持安全的距离，避免碰撞、摩擦和缠绕等；
　　（三）施放系留气球的高度至少应当高于地面3米，不得高于地面150米，但升放高度超过地面50米的或施放地属于飞行管制区域的，必须加装快速放气装置；
　　（四）施放系留气球必须确保系留牢固，在球体或附属物上必须设置识别标志和张贴《施放气球许可证》；
　　（五）施放气球必须符合适宜的气象条件；
　　（六）实施充灌、回收气球的场地必须平坦、开阔、通气良好，实施时，要划定安全保护区，设立安全观测员，严禁在实施点20米半径内有明火和无关人员等。

　　第十二条 施放气球必须由持上岗证的作业人员操作，施放现场应有专人值守，以处理预防意外情况。
　　第十三条 各级气象主管机构负责对下列行为进行监督检查：
　　（一）施放单位是否具有施放资质，作业人员是否有上岗证；
　　（二）施放单位是否按照规定的程序进行申报并获得批准；
　　（三）施放气球的时间、地点、种类、数量是否与批准内容相符；
　　（四）施放单位作业人员是否遵守了有关操作技术规范和标准；
　　（五）施放气球活动是否符合本细则规定的施放条件；
　　制氢（气）、供氢单位是否执行本细则规定。

　　第十四条 在施放气球活动过程中如发生安全事故，施放单位应当立即停止施放活动，在24小时内向当地气象主管机构报告，并做好事故处理及现场保护工作。

　　第十五条 施放气球活动中，若发生跑球升空事故，施放单位及有关人员必须在30分钟内向当地气象主管机构和航空飞行管制部门报告，并做好有关事故的处理工作。

　　第十六条 禁止任何单位和个人故意放飞经当地气象主管机构审批施放的系留气球。

　　第十七条 违反本细则规定，未取得施放气球资质证和上岗证，从事施放气球活动的，由当地气象主管机构按照权限责令停止施放行为，并可处5千元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

　　第十八条 违反本细则规定，不按照安全要求从事施放气球活动的，由当地气象主管机构及有关部门按照权限对施放单位给予警告，并可处1千元以上1万元以下罚款；造成安全事故的，处1万元以上3万元以下的罚款。

　　第十九条 违反本细则规定，有下列行为之一的，由当地气象主管机构按照权限责令改正，给予警告，并可处1万元以下的罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
　　（一）未经批准，未申报备案或者在未经审批的地点、时间施放气球的；
　　（二）施放气球资质证未进行年检或者年检未合格而施放气球的；
　　（三）系留气球失控，不及时向气象主管机构和航空飞行管制部门报告的；
　　（四）故意放飞系留气球的；
　　（五）制氢（气），供氢单位未按规定供气，造成安全隐患的；
　　（六）施放的气球未按照规定设置识别标志和张贴《施放气球许可证》的；
　　（七）利用气球开展各种活动的单位和个人，使用无《施放气球资质证》的单位施放气球的；
　　（八）在安全事故发生后隐瞒不报、谎报、故意迟报、故意破坏现场或无正当理由、拒绝接受调查以及拒绝提供有关情况和资料的。

　　第二十条 出现下列情况之一的，由发证机关注销其上岗证书。
　　（一）连续两年没有参加培训学习的；
　　（二）将上岗证涂改或转借他人使用的；
　　（三）出现重大安全责任事故的。

　　第二十一条 出现下列情况之一的，由发证机关取消其施放气球资质证。
　　（一）未进行年检或年检不合格的；
　　（二）一年内经检查两次或两次以上违反本细则有关规定的；
　　（三）出现安全事故的。

　　第二十二条 气象主管机构的工作人员弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊尚不构成犯罪的，由所在单位给予行政处分，构成犯罪，依法追究刑事责任。

　　第二十三条 对于群放单个总质量小于4千克的无人驾驶自由气球，施放直径小于1.8米或者体积容量小于3.2立方米的系留气球的管理，参照本细则执行。

　　第二十四条　本细则自2003年8月1日起施行。



卫生部


卫生部关于印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》的通知

卫医发〔2006〕253号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
经多年临床实践证明，造血干细胞移植是治疗白血病等疾病的有效手段。为了规范和加强造血干细胞移植和采集技术管理，保证医疗质量和医疗安全，提高造血干细胞移植临床疗效，我部组织制定了《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。
各省级卫生行政部门按照《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》和《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》、《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》等有关规定，组织对医疗机构造血干细胞移植技术、采集技术临床应用能力评价。通过能力评价的医疗机构，由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理造血干细胞移植、采集相应专业诊疗科目登记。各省级卫生行政部门将准予造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构名单报送我部，同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。取得造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构方可开展造血干细胞移植、采集，并由中国造血干细胞捐献者资料库提供造血干细胞捐献者资料检索。
附件：1.非血缘造血干细胞移植技术管理规范.doc
2.非血缘造血干细胞采集技术管理规范.doc

二○○六年七月七日


非血缘造血干细胞移植技术管理规范


为规范非血缘造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范适用于非血缘外周血造血干细胞（以下简称造血干细胞）移植。
一、医疗机构基本要求
开展造血干细胞移植的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法造血干细胞来源。
（一）有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
（二）三级甲等医院或者血液专科医院。
（三）血液内科专业具备下列条件
1、近3年内独立开展血缘造血干细胞移植15例以上。
2、有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
（四）其他相关科室
1、有临床实验室或者有固定协作关系的临床实验室，能够进行造血干/祖细胞检测、培养、采集、分离、冷冻，具备HLA组织配型的检测能力，有质量控制和质量评价措施。造血干细胞移植所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
2、有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。
3、具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。
4、有病理科或者有固定协作关系的病理科。
5、需要全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。
（五）有3名以上符合造血干细胞移植技术人员要求的执业医师，有经过造血干细胞移植培训的护理和其他专业技术人员。
（六）有儿科医师能够参加儿童造血干细胞移植。
（七）有固定、安全、合法的血液来源。
二、人员基本要求
（一）医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科。
2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。
负责造血干细胞移植工作的医师还应当有高级专业技术职务任职资格，有10年以上血液内科工作经验、参与血缘造血干细胞移植工作5年以上，有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。
（二）护士
1、取得《护士执业证书》。
2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。
造血干细胞移植护理工作负责人还应当有3年以上造血干细胞移植患者护理经验。
（三）其他相关专业技术人员
能够胜任造血干细胞移植相关工作。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握造血干细胞移植手术适应证。
（二）1年存活率不低于50%。
（三）医疗机构和医师按照相关规定接受省级卫生行政部门组织的造血干细胞移植相关情况考核。
四、其他管理要求
（一）造血干细胞来源合法，建立造血干细胞来源登记制度，保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞移植谋取不正当利益，不得泄露造血干细胞捐献者资料。
（二）供移植的造血干细胞由符合造血干细胞采集技术管理规范的医疗机构采集。
（三）实施造血干细胞移植前履行告知并签署知情同意书。
（四）建立造血干细胞移植术后随访制度。在完成每例次造血干细胞移植后按照相关规定将移植相关信息报省级卫生行政部门，同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。
（五）严格执行国家物价政策，按规定收费。
（六）本规范实施前同时具备下列条件的医师，可以不经过培训和考核直接从事造血干细胞移植工作：
1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，有2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。
2、从事血液内科临床工作15年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近3年累计完成血缘造血干细胞移植15例以上，且未发生二级以上、责任程度为主要责任以上的、与造血干细胞移植相关的医疗事故。


非血缘造血干细胞采集技术管理规范


为规范非血缘造血干细胞采集技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范适用于非血缘外周血造血干细胞（以下简称造血干细胞）的采集。
一、医疗机构基本要求
采集造血干细胞的医疗机构应当保证造血干细胞来源合法。
（一）有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
（二）三级甲等医院或者血液专科医院。
（三）采集条件
1、采集室：有20m2以上的造血干细胞采集工作区；有
相应的造血干细胞采集设备，采集床/椅等。
2、有动员剂注射室。
3、能为捐献者提供常规体检服务。
4、应急处理区：有相应的抢救设备，能够进行急症处理。
5、有资料保存与传输设备。
6、临床实验室有流式细胞仪检测CD34＋；能够进行有核细胞计数。有质量控制和质量评价措施，相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
（四）有2名以上符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师，并有满足工作需要的其他相关专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科。
2、有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3、有3年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
负责造血干细胞采集工作的医师有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有5年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
（二）其他相关专业技术人员
能够胜任造血干细胞采集相关工作，能熟练掌握血细胞分离机的操作、相关仪器设备使用和电脑操作。
三、技术基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南。
（二）采集部位：浅静脉，必要时深静脉。
（三）外周血动员剂用量：粒细胞集落刺激因子（G－CSF）5μg/kg/日，4—6天。
（四）采集方式：细胞分离机采集。
（五）采集量：造血干细胞悬液50—200ml/人/次，采集次数不超过2次，每次循环处理血量不多于15000ml。当
CD34＋达到2×106/kg或有核细胞数达到5×108/kg时，不再采集。
（六）采集过程应当在符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师指导下完成。
四、其他管理要求
（一）造血干细胞来源合法，建立捐献者来源登记制度，保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞采集谋取不正当利益，不得泄漏造血干细胞捐献者资料。
（二）采集造血干细胞前履行告知程序，由捐献者签署知情同意书。
（三）造血干细胞采集不应当因捐献造血干细胞而损害捐赠者相应的正常生理功能。
（四）采集造血干细胞前对捐赠者进行必要的检查，防止患者因造血干细胞移植感染其它疾病。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒携带者、梅毒患者等患有经血液传播疾病者和恶性肿瘤、遗传性血液疾病患者等的造血干细胞不得用于造血干细胞移植。
（五）有完善的质量保障体系。
（六）建立造血干细胞捐献者随访制度。在完成每例次造血干细胞采集后按照有关规定将采集相关信息报送中国造血干细胞捐献者资料库。