国家食品药品监督管理局


麻黄素管理办法（试行）

1999年6月26日，国家药品监督管理局


《麻黄素管理办法》（试行）于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 麻黄素是《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》（以下简称联合国八八公约）附表管制品种。为履行国际公约，加强监督管理，保障制药、医疗以及科研需要，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知》，制定本办法。
第二条 本办法所指麻黄素（含左、右旋）除联合国八八公约规定管制的麻黄素、伪麻黄素外，还包括从麻黄草提取和化学合成的盐酸麻黄素、草酸麻黄素、硫酸麻黄素等盐类，以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉（附件一）。
第三条 国家对麻黄素以及以麻黄素为原料生产的单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素的生产、经营、使用和出口实行特殊管理。
第四条 国家药品监督管理局负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖区麻黄素的生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。

第二章 生产管理
第五条 麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，其它任何单位和个人不得从事麻黄素的生产活动。
第六条 麻黄素生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。
第七条 未经国家药品监督管理局批准，麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力，也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素的生产活动。
第八条 两年以上（含两年）不生产的企业取消其定点生产资料；破产的企业自然取消定点生产资格。
第九条 麻黄素的年度生产计划（包括内销和供应出口计划）由国家药品监督管理局审定下达。未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。
麻黄素的生产计划制定程序如下：
（一）各生产企业在每年10月底之前提出本企业下一年度的生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。
（二）年度生产计划按照市场需求变化每半年调整一次，各生产企业每年5月底前将本企业拟调整的本年度生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。
第十条 供医疗配方用小包装麻黄素生产收购计划，按照麻醉药品计划编报程序制定。
第十一条 麻黄素单方制剂生产计划由所在地省级药品监督管理部门审定下达，同时报国家药品监督管理局备案。
第十二条 麻黄素生产企业于每季度第一个月的10日前将上季度生产、销售以及库存情况（含自用麻黄素数量）报所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门汇总后报国家药品监督管理局。
第十三条 麻黄素生产企业要加强麻黄素的生产管理，包括对麻黄素中间体、半成品都要建立严格的管理制度。
第十四条 合成麻黄素的研究，报国家药品监督管理局批准后，方可进行。

第三章 购销和使用管理
第十五条 国家药品监督管理局指定的各省、自治区、直辖市麻黄素定点经营企业承担本辖区麻黄素的供应，其它单位和个人不得从事麻黄素的经营活动。
第十六条 麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。
第十七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门每年10月底前将本辖区麻黄素年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局。
第十八条 经批准使用麻黄素的制药、科研单位只能到本辖区麻黄素定点经营企业购买。
第十九条 购销麻黄素实行购用证明（附件二）和核查制度，购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明，方可购买。办理购用证明时应提交上次购销麻黄素增值税发票复印件。因故未购买的，须在购用证明有效期满后15日内将购用证明退回原发证单位。
第二十条 麻黄素生产企业应将麻黄素销售给麻黄素定点经营企业，严禁直接销售给麻黄素的使用单位。麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素。麻黄素生产企业自用麻黄素也应到所在地省级药品监督管理部门办理购用证明，在内销计划中核销。
第二十一条 购用麻黄素的单位不得自行销售或相互调剂，因故需要将麻黄素调出，应报所在地省级药品监督管理部门审查同意后，由本地麻黄素定点经营企业负责销售。
第二十二条 麻黄素购用证明（含出口购用证明）由国家药品监督管理局统一印制，一证一次使用有效，购买时必须使用原件。禁止倒卖或转让购用证明（含出口购用证明）。
第二十三条 麻黄素生产和经营企业销售麻黄素时必须核查购买者的身份和有关证明，严禁向无购用证明的单位或个人销售麻黄素。
第二十四条 麻黄素的购销活动中禁止使用现金交易。
第二十五条 麻黄素单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营，只供应各级医疗单位使用。医疗单位开具麻黄素单方制剂处方每次不得超过7日常用量，处方留存2年备查。药品零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂。
第二十六条 供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。
第二十七条 麻黄素经营企业按季度向所在地省级药品监督管理部门上报麻黄素调进、调出以及库存的数量。各省级药品监督管理部门每年7月底和1月底前将上半年和上一年度调进、调出以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局。

第四章 出口管理
第二十八条 麻黄素定点出口企业（含外贸出口企业和自营出口企业）由对外经济贸易合作部会同国家药品监督管理局批准，麻黄素出口许可证由对外经济贸易合作部签发。麻黄素出口企业每次出口麻黄素须向所在地省级药品监督管理局提出书面申请，并提供以下材料：
（一）盖有本单位公章的麻黄素出口许可证复印件；
（二）国内购销合同和出口合同复印件。
省级药品监督管理部门收到上述材料后，经审查核实，在五个工作日内办理麻黄素出口购用证明（附件三）。
第二十九条 麻黄素外贸出口企业持所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素出口购用证明原件向国家定点生产企业购买麻黄素用于出口，一证一次使用有效。
第三十条 麻黄素生产企业自营出口麻黄素只凭麻黄素出口许可证办理出口手续，但须将盖有本单位公章的麻黄素出口许可证复印件和出口合同复印件报所在地省级药品监督管理部门备案。
第三十一条 麻黄素外贸出口企业购买的麻黄素只能用于出口。因故未能在许可证有效期内运出的，须在出口购用证明有效期满后15日内将出口购用证明退回原发证单位。未经国家药品监督管理局批准，不得擅自处理未出口的麻黄素。
第三十二条 对个人携带或邮寄麻黄素单方制剂数量在100片（支）以下，凭县级以上医疗单位开具的医生处方并加盖医疗单位公章出境或办理邮寄手续。因特殊情况，确需携带或邮寄麻黄素单方制剂数量在100片（支）以上的单位或个人必须到所在地省级药品监督管理局办理携带证明或邮寄证明。携带证明、邮寄证明由省级药品监督管理部门印制。
第三十三条 麻黄素出口企业于每季度第一个月的10日前将上季度麻黄素出口情况报所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门汇总后报国家药品监督管理局。

第五章 储运管理
第三十四条 麻黄素生产经营企业必须建立严格的仓储制度，要设立专用库房，实行双人双锁，并指派专人管理。使用麻黄素的单位也要建立购买、使用的登记制度。
第三十五条 运输麻黄素要按照公安部制定的有关规定执行。

第六章 罚则
第三十六条 对有下列情形之一的单位，所在地省级药品监督管理部门可以根据情节处以警告，并处1千元以下的罚款：
（一）麻黄素生产经营企业名称变更没有上报备案；
（二）麻黄素生产企业自用麻黄素没有办理购用证明；
（三）购销麻黄素活动中使用现金；
（四）没有及时按要求上报有关麻黄素生产经营统计数据；
（五）医疗单位不按规定使用麻黄素单方制剂；
（六）麻黄素生产企业自营出口麻黄素时没有及时将有关材料报所在地省级药品监督管理部门备案；
（七）没有在购用证明（含出口购用证明）有效期满后15日内将购用证明（含出口购用证明）退回原发证单位。
第三十七条 对有下列情形之一的单位，所在地省级药品监督管理部门可以根据情节处以警告，并处以5千元以上2万元以下的罚款：
（一）擅自扩大麻黄素生产能力或增加生产计划；
（二）不凭内、外销购用证明销售麻黄素；
（三）麻黄素生产企业自行销售给麻黄素使用单位；
（四）麻黄素单方制剂生产经营企业不按规定销售；
（五）购用麻黄素的单位自行销售或相互调剂；
（六）麻黄素出口企业擅自出口转内销；
（七）转让麻黄素购用证明和出口购用证明者。
第三十八条 对因管理不善，使麻黄素直接流入非法渠道的麻黄素生产经营企业和使用单位，由企业或单位所在地省级药品监督管理部门进行查处，视情节处以1万元以上3万元以下罚款，并追究直接责任人和企业主要领导者责任。
第三十九条 对未经批准从事麻黄素生产经营活动的单位，由所在地省级药品监督管理部门视情节处以1万元以上3万元以下罚款，追究直接责任人和单位领导者责任，并配合工商、公安等部门予以取缔。
对未经批准以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素生产经营活动的，按前款规定进行处罚。
第四十条 违反本办法，情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

第七章 附则
第四十一条 对违反本办法有关规定者，在进行行政处罚的同时，由国家药品监督管理局或省级药品监督管理部门视情节轻重给予削减计划、暂停麻黄素生产经营活动、停办麻黄素购用证明或出口购用证明直至取消定点资格的处理。
第四十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十三条 本办法自1999年8月1日起实施。原国家医药管理局1995年7月13日颁布的《麻黄素管理规定》同时废止。


水利部


水土保持生态建设工程监理管理暂行办法
来源：水建管[2003]79号 作者：水利部 日期：03-03-03
　第一章　总则

　　第一条　为了加强水土保持生态建设工程（简称“水土保持工程”）监理工作，规范监理行为，提高建设管理水平，充分发挥投资效益，根据《水利工程建设监理规定》等规章，结合水土保持工程特点，制定本办法。

　　第二条　水利部主管全国水土保持工程监理工作，水利部水土保持监测中心在水利部建设与管理司、水土保持司的指导下，承担具体管理工作。

　　第三条　水土保持工程按国家基本建设程序管理，实行项目法人责任制或项目责任主体负责制，在项目批准立项时予以明确。

　　第四条　水土保持工程监理，必须由水利部批准的具有水土保持生态建设工程监理资格的单位承担。

　　第五条　水土保持工程监理是指监理单位受项目法人或项目责任主体委托，依据国家有关法律法规的规定、批准的设计文件及工程施工合同、工程监理合同，对工程实行的监督管理。

　　第六条　在确定承建单位前，项目法人或项目责任主体应根据有关规定择优选定监理单位。

　　第七条　实施水土保持工程监理前，项目法人或项目责任主体应与监理单位签订书面监理合同，合同中应包括监理单位对水土保持工程质量、投资、进度进行全面控制的条款。

　　监理单位应依据合同，公正、独立、自主地开展监理工作，维护项目法人或项目责任主体和承建单位的合法权益。

　　第八条　水土保持工程监理实行总监理工程师负责制。

　　第九条　水土保持工程监理取费标准参照国家有关规定执行，监理单位不得采取压低监理费用等不正当竞争手段承揽监理业务。

　　第十条　水土保持工程监理除应符合本办法外，还应符合国家现行的有关技术标准和规范的规定。

　　第二章　项目监理机构及设施

　　第十一条　监理单位须向工程现场派驻项目监理机构，具体负责监理合同的实施。

　　项目监理机构的设置、组织形式和人员组成，应根据监理工作的内容、服务期限及工程类别、规模、技术复杂程度、工程环境等因素确定。监理人员组成应满足水土保持工程各专业工作的需要。

　　第十二条　监理单位应于监理合同签订后10日内，将项目监理机构的组织形式、人员组成及任命的总监理工程师，书面通知项目法人或项目责任主体。

　　第十三条　项目法人或项目责任主体应根据监理合同约定，提供满足监理工作需要的办公、交通、通讯和生活设施；项目监理机构应妥善使用和保管，在完成监理工作后移交项目法人或项目责任主体。

　　第三章　监理人员

　　第十四条　水土保持工程监理人员包括总监理工程师、监理工程师和监理员，必要时可聘用信息员。

　　第十五条　水土保持工程监理人员须经过培训、考试或考核，取得相应水土保持工程监理岗位证书后，方可从事水土保持工程监理工作。

　　第十六条　总监理工程师应由具有三年以上水土保持工程监理工作经验的监理工程师担任，由监理单位征得项目法人或项目责任主体同意后任命。总监理工程师需要调整时，监理单位应征得项目法人或项目责任主体同意并书面通知承建单位。

　　总监理工程师是履行监理合同的总负责人，行使合同赋予监理单位的全部职责，全面负责项目监理工作。

　　一名总监理工程师宜担任一个项目的总监理工程师工作，需要同时担任多个项目的总监理工程师工作时，应经项目法人或项目责任主体同意。

　　第十七条　总监理工程师根据监理工作的实际需要，可指定监理工程师担任总监理工程师代表，总监理工程师代表应具有两年以上水土保持工程监理工作经验。总监理工程师代表按总监理工程师的授权，行使总监理工程师的部分职责和权力。

　　第十八条　监理工程师应由具有一年以上水土保持工程监理经验并具备监理工程师资格的人员担任。监理工程师需要调整时，总监理工程师应书面通知项目法人或项目责任主体和承建单位。
　第十九条　监理员应由取得《水土保持生态建设工程监理员岗位证书》或《水土保持生态建设工程监理工程师培训结业证书》的人员担任，在监理工程师的指导下开展现场监理工作。

　　第二十条　信息员由经过项目监理机构组织的业务培训的人员担任，协助监理人员工作。

　　第二十一条　总监理工程师、监理工程师、监理员的具体职责按《水利工程建设项目施工监理规范》的规定执行。

　　第四章　监理实施

　　第二十二条　监理机构实施监理一般应按下列程序进行：

　　（一）编制工程监理规划。

　　（二）依据工程建设进度，按单项工程或专业编制工程监理实施细则。

　　（三）按照监理实施细则实施监理，按规定向项目法人或项目责任主体提交监理月报和专题报告。

　　（四）建设监理业务完成后，向项目法人或项目责任主体提交工程监理工作报告，移交档案资料。

　　第二十三条　开工前，总监理工程师应组织监理人员熟悉有关规章、合同文件、设计文件和技术标准。

　　第二十四条　监理工程师应审查承建单位报送的项目开工报审表及相关资料，具备下列条件时，征得项目法人或项目责任主体同意，由总监理工程师签发开工令。

　　（一）承建单位管理机构和规章制度健全，管理人员到位。

　　（二）第一批施工项目的设计文件已经监理工程师核查。

　　（三）施工组织设计经监理工程师签认。

　　（四）年度投资计划已落实。

　　（五）所需人工、材料、设备已落实。

　　（六）其他必备的开工条件已具备。

　　第二十五条　监理工程师应对施工放线和图班界线进行复验和确认。

　　第二十六条　监理工程师应对承建单位报送的拟进场的工程材料、籽种、苗木报审表及质量证明资料进行审核，并对进场的实物按照有关规范采用平行检验或见证取样方式进行抽检。

　　对未经监理工程师验收或验收不合格的工程材料、籽种、苗木等，监理工程师不予签认，并通知承建单位不得将其运进场。

　　第二十七条　监理人员对治沟骨干工程、淤地坝和坡面水系等工程的隐蔽工程、关键工序应进行旁站监理；对造林、种草、坡改梯、小型的沟道治理和蓄水工程、封禁治理工程等可进行巡视检查。

　　第二十八条　对不合格的部位或工序，监理工程师不予签认，并提出处理意见，承建单位整改后，经监理工程师检验合格，方可进行下一道工序的施工。

　　第二十九条　监理人员发现施工中存在重大隐患，可能造成质量事故或已经造成质量事故时，总监理工程师应下达工程暂停指令，要求承建单位停工整改。整改完成并符合质量标准要求，总监理工程师方可签署复工通知。

　　对需要返工处理或加固补强的质量事故，总监理工程师应责令承建单位报送质量事故调查报告和经设计等相关单位认可的处理方案，监理工程师应对质量事故的处理过程和处理结果进行跟踪检查和验收。

　　第三十条　监理工程师应按有关规定对中央投资、地方配套、群众自筹资金到位和实际投劳情况核实统计，并向项目法人或项目责任主体报告。

　　第三十一条　监理工程师应按下列程序进行工程计量和工程款支付工作：

　　（一）承建单位统计经监理工程师验收合格的工程量，填报工程量清单和工程款支付申请表。

　　（二）监理工程师审核工程量清单和工程款支付申请表，并报总监理工程师审定。对未经监理工程师质量验收合格、不符合施工合同规定的工程量，不予计量。

　　（三）总监理工程师审查并签署工程款支付证书，报项目法人或项目责任主体。

　　第三十二条　监理工程师应按下列程序进行竣工结算：

　　（一）承建单位按施工合同填报竣工结算报表。

（二）监理工程师审核承建单位报送的竣工结算报表。

　　（三）总监理工程师审定竣工结算报表，签发竣工结算文件和最终的工程款支付证书，并报项目法人或项目责任主体。

　　第三十三条　监理工程师应按下列程序进行进度控制：

　　（一）总监理工程师审批承建单位编制的年、季（月）施工进度计划。

　　（二）监理工程师对进度计划实施情况进行指导、检查。

　　（三）当实际进度滞后于计划进度时，监理工程师应分析原因，提出相应的措施，责成有关方面改进或调整计划。

　　（四）督促承建单位按调整计划进行施工。

　　第三十四条　对原设计有重大变更的，应由总监理工程师签署意见，报原批准机关同意；对不影响投资规模、建设地点和工程功能的工程变更，须经项目法人或项目责任主体和总监理工程师同意，并报原批准机关备案。

　　第三十五条　监理工程师应对工程的质量等级提出意见。监理工作报告是水土保持工程验收的主要材料之一。

　　监理工程师应参加工程的竣工验收。

　　第三十六条　在合同实施过程中，监理工程师与项目法人或项目责任主体和承建单位的联系均应以书面函件为准。

　　第三十七条　水土保持工程施工中的工程变更、费用索赔、信息管理等监理工作，按《水利工程建设项目施工监理规范》的规定执行。

　　第五章　附则

　　第三十八条　各流域机构和各省、自治区、直辖市水利（水务）厅（局）可根据本办法制定相应的实施细则。

　　第三十九条　办法由水利部负责解释。

　　第四十条　本办法自颁布后30日起实施。