血液制品无菌试验暂行规程

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血液制品无菌试验暂行规程

卫生部


血液制品无菌试验暂行规程

1988年10月24日,卫生部

凡血液制品成品无菌试验,均按本规程规定进行。
1.抽样
1.1.样品应随机抽取,具有代表性。
1.2.成品无菌试验,每亚批均应进行。按分装过程的前、中、后分别取样。
1.3.抽检量
成品分装量少于100支(瓶)者,不少于3支(瓶)。
成品分装量100支—200支(瓶)者,不少于5支(瓶)。
成品分装量200支(瓶)以上者,按公式0.4√n抽样。N代表成品批分装数。
冻干血浆制品,每柜冻干200瓶以下者,抽1瓶;200瓶以上者,抽2瓶。
2.试验用培养基
2.1.检查需气性和厌气性杂菌,采用硫乙醇酸盐酷素胰酶消化液培养基。样品不含汞类防腐剂者,亦可采用不含硫乙醇酸盐的酪素胰酶消化液培养基。
检查霉菌,采用改良马丁培养基。
2.2培养基装量
薄膜过滤法,培养基装置为每支40ml。
直接接种法,见4.2.2项。
2.3.培养基处方、培养基灵敏度及无菌试验操作室参考事项,按1979年卫生部“生物制品无菌试验规程”进行。
3.培育温度及时间
需厌气菌培养于30—36℃及20—25℃培育时间,薄膜过滤法不少于7天;直接接种法不少于14天。霉菌培养于20—25℃,培育时间同上。
4.试验方法
4.1.全部操作均应在无菌条件下进行。
4.2.方法
4.2.1.人血(或人胎盘血)白蛋白及人血(或人胎盘血)丙种球蛋白(包括各种剂型及不同用药途径制品),均采用薄膜过滤法;其他血液制品可用薄膜过滤法,也可用直接接种法。
4.2.2.操作
薄膜过滤法
采用三联式或单个不锈钢、玻璃或塑料滤器,滤膜为混合纤维素酯微孔滤膜,滤膜孔径为0.22—0.3μm。
取规定抽检样品数,各瓶以每瓶装置在100ml以下者取全量,100ml以上者取半量加入灭菌薄膜过滤器内,加压或减压抽滤。如为汞防腐剂者,在样品过滤后,还需用灭菌生理盐水或其他适宜溶剂冲洗薄膜3次,每次50—100ml。过滤后,无菌取出滤膜,分别放入需厌气菌培养基2支及霉菌培养基1支中,在规定温度培育。如使用一个过滤装置,则将该膜剪成3等分,分别放入规定培养基中培育。
直接接种法
取规定抽检样品数,接种于需厌气菌培养基4支及霉菌培养基2支。放适宜温度培育。
静注制品,每支(瓶)接种1组培养基。每支培育基装置40ml,接种量5ml。
肌注制品,每10支(瓶)混合接种一组培养基,每支培养基装量15ml,接种量1ml。
对接种后混浊制品,在培育3—4天后,移种一代,其接种量与培养基量同上,培养时间前后不少于14天。
5.判定
5.1.在接种后7或14天观察结果,无杂菌生长,应评为合格。
5.2.无菌试验发现杂菌生长时,可重试,但检品及培养基支数均加倍。若重试仍有同样菌生长,评为不合格;若有不同杂菌生长,可第二次重试(重试量与第一次重试同),如仍有杂菌生长,评为不合格。
5.3.无菌试验不合格的亚批数占整批数的30%以上时,应整批废弃。


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关于印发《师范教育司2008年工作要点》的通知

教育部师范教育司


关于印发《师范教育司2008年工作要点》的通知

教师司[2008]2号


各省、自治区、直辖市教育厅(教委),各计划单列市教育局,新疆生产建设兵团教育局,部属师范大学:

根据教育部2008年度工作计划,我司拟定了《师范教育司2008年工作要点》,现印发给你们,供参阅。

附件:师范教育司2008年工作要点



教育部师范教育司

二○○八年一月三十一日



附件:

师范教育司2008年工作要点



2008年师范教育司工作的总体要求是:认真贯彻党的十七大精神,以科学发展观统领教师教育和教师工作,围绕建设德才兼备教师队伍的根本目标和教育部中心工作,以实施师范生免费教育为契机,积极推进教师教育创新,努力提高教师特别是农村教师整体素质和水平。

1.把师德建设放在教师队伍建设的首位。深入贯彻落实胡锦涛总书记在全国优秀教师代表座谈会上的讲话精神,广泛开展师德宣传教育工作,大力弘扬模范教师高尚师德,完善中小学教师职业道德规范,激励广大教师自觉践行总书记提出的“四点希望”,努力成为受学生爱戴、让人民满意的教师。

2.加强教师教育改革发展和中小学教师队伍建设战略与政策研究。按照教育改革发展对教师工作的新要求,研究制订《2008-2012年教育振兴行动计划》中小学教师队伍建设整体规划,进一步确定教师教育改革发展和中小学教师队伍建设的目标任务,推进实施相关政策措施和重大项目。

3. 认真落实部属师范大学师范生免费教育示范性举措。促进部属师大围绕造就大批优秀教师和教育家的目标,精心组织实施免费师范生培养教育方案,以新的教育理念、方法和最好的教育资源培养师范生。启动实施“国家教师教育创新平台建设计划”。积极支持有条件的地方试行师范生免费教育,积极推进教师教育改革创新,逐步形成吸引优秀学生读师范、鼓励优秀人才当教师的新机制。

4.积极探索农村学校教师补充新机制。推进实施“农村义务教育阶段学校教师特设岗位计划”和“农村教育硕士师资培养计划”,加强调研、指导和督查,不断提高计划实施工作质量。

5. 大力推进城镇教师支援农村教育。深入贯彻落实《教育部关于大力推进城镇教师支援农村教育工作的意见》,健全城镇教师支教和定期交流制度,促进城乡教育协调发展。

6.进一步推进师范生实习支教。召开师范生实习支教工作经验交流会,总结推广典型经验,推动各地落实《教育部关于大力推进师范生实习支教工作的意见》精神,完善建立师范院校高年级师范生到中小学实习半年的制度。强化师范生教育教学实践环节。

7.规划并积极推进教师教育院校布局结构调整。研究提出新时期教师教育院校布局结构调整指导意见。加大对师范教育的支持力度。加强师范院校建设,充分发挥师范院校的主体作用,并鼓励有条件的高水平综合大学积极参与教师教育。逐步形成开放灵活、规范有序的具有中国特色的现代教师教育体系。

8.启动实施教师教育课程教学改革计划。适应基础教育课程改革要求,研究制订教师教育课程和教学改革指导性文件,颁布《教师教育课程标准》,调整和优化课程结构,更新教学内容,构建多层次、多形式、多样化的教师专业教育精品课程教材资源库。总结交流教师教育课程教学改革经验。加强师范教育类特色专业建设。

9.进一步完善教师资格制度。研究实施教师资格教育教学能力考试考核的标准和办法。建立适应信息化和政务公开要求的教师资格认定信息系统。

10. 启动实施新一轮中小学教师培训计划(2008—2012年)。加强基础教育新课程培训。全面实施中小学班主任培训计划。组织优秀班主任国家级研修和农村班主任国家级远程培训项目。继续推进实施中小学教师教育技术能力建设计划,全面提高中小学教师实施素质教育的能力和水平。

11.启动实施“中西部农村教师专项培训计划”。 大力加强农村中小学教师培训,组织实施中西部农村教师远程培训项目、东西部“手拉手”对口支援培训项目和支持边远民族地区教师培训项目,促进中西部农村教师整体素质和水平全面提高。

12. 进一步完善中小学教师培训制度,研究修订《中小学教师继续教育规定》,建立健全教师培训的激励和保障机制。

13.采取新的措施,深入推进全国教师教育网络联盟计划,构建覆盖全国城乡的中小学教师终身学习体系。建立远程教师培训公共服务平台,加强教师远程培训优质课程资源建设,推进区域性教师教育网络联盟和县级教师学习与资源中心建设,促进远程教师培训工作的开展。做好国际合作教师培训项目。

黑龙江省再生资源增值税退税审批操作规程

黑龙江省财政厅办公室


关于印发黑龙江省再生资源增值税退税审批操作规程的通知
  

各行署、市、县财政局:

  为了规范黑龙江省再生资源增值税退税审批行为,提高工作质量和效率,根据《财政部国家税务总局关于再生资源增值税政策的通知》(财税[2008]157号)、《财政部关于明确办理再生资源增值税退税程序的补充通知》(财监[2009]7号)和《财政部关于印发〈财政监察专员办事处一般增值税退税行政审批管理程序暂行规定〉的通知》(财监[2003]110号)等规定,财政部驻黑龙江省财政监察专员办事处(以下简称“专员办”)、黑龙江省财政厅(以下简称“省财政厅”)联合制定了《黑龙江省再生资源增值税退税审批操作规程》,现印发给你们,并提出如下要求,请一并贯彻执行。

  一、提高认识,加强领导。再生资源增值税政策是国家为促进再生资源回收行业健康有序发展出台的重要举措。各级财政部门要提高思想认识、加强组织领导,切实把增值税退税审批工作摆上重要工作日程,把工作任务及相应责任落实到具体部门、岗位和人员,同时要加强经费保障。

  二、认真学习,广泛宣传。增值税退税审批工作政策性强、涉及面广、工作量大,各级财政部门审核人员要认真学习操作规程,准确把握退税资格认定、申报时限、申报资料、审核内容和工作流程等政策要求,努力提高退税审批工作的质量和效率;同时,要积极做好政策宣传工作,广泛利用电视、报纸、网络等新闻媒体,通过多种形式进行宣传,充分发挥政策效用。

  三、深入实际,主动配合。各级财政部门要深入企业了解情况,特别是在企业第一次申请退税时,要在上报初审意见前按要求派人到现场进行审核;要积极与银行、工商、商务、环保、税务、公安等部门加强联系,详细了解企业通过金融机构结算和处罚情况,确保企业申报资料客观真实。

  四、严格要求,严肃纪律。各级财政部门要严格遵守各项廉政制度与工作纪律,切实加强内部监督,自觉接受有关部门对退税工作的监督检查,不断改进和完善增值税退税审批工作。

  二○○九年三月二十五日


黑龙江省再生资源增值税退税审批操作规程

  第一条 为了规范黑龙江省再生资源增值税退税审批行为,提高工作质量和效率,根据《财政部、国家税务总局关于再生资源增值税政策的通知》(财税[2008]157号)、《财政部关于明确办理再生资源增值税退税程序的补充通知》(财监[2009]7号)和《财政部关于印发〈财政监察专员办事处一般增值税退税行政审批管理程序暂行规定〉的通知》(财监[2003]110号)等规定,结合黑龙江省实际情况,制定本操作规程。

  第二条 再生资源增值税退税业务实行初审、复审和终审三级审批制度。初审机关为地(市)财政局和实行“省直管县”财政管理体制的县(市、区)财政局。地(市)财政局负责办理本级及所辖区增值税退税的初审工作,实行“省直管县”财政管理体制的县(市、区)财政局负责办理本县(市、区)增值税退税的初审工作,具体工作由初审机关的税政机构办理(没有成立税政机构的,由负责税政业务的机构办理);复审机关为省财政厅,具体工作由税政处办理;终审机关为专员办,具体工作由一处办理。

  第三条 黑龙江省再生资源回收经营企业(以下简称“企业”)须同时满足以下条件,方具备申请增值税退税的资格。

  1.由主管税务机关认定为增值税一般纳税人;

  2.按照《再生资源回收管理办法》(商务部令2007年第8号)第七条、第八条规定应当向有关部门备案的,已经按照有关规定备案;

  3.有固定的再生资源仓储、整理、加工场地;  

  4.通过金融机构结算的再生资源销售额占全部再生资源销售额的比重不低于80%;  

  5.自2007年1月1日起,未因违反《中华人民共和国反洗钱法》、《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国税收征收管理法》、《中华人民共和国发票管理办法》或者《再生资源回收管理办法》受到刑事处罚或者县级以上工商、商务、环保、税务、公安机关相应的行政处罚(警告和罚款除外)。

  同时满足上述条件的企业,其2009年销售再生资源实现的增值税按70%的比例申请退回,其2010年销售再生资源实现的增值税按50%的比例申请退回。

  第四条 企业兼营其他货物或应税劳务,应分别核算增值税的销项税额、进项税额和应交税额,否则原则上不得享受退税政策;再生资源和其他货物之间的进项税额难以区分的,按照销售收入比例进行分摊。

  第五条 企业当月实缴增值税在20万元以上(含20万元)的,即可申请办理截至当月的增值税退税;月度实缴增值税不足20万元的原则上按季申请退税。

  第六条 申报人申请退税时,一般应提交下列资料:

  1.营业执照复印件; 

  2.税务登记证复印件;   

  3.《黑龙江省再生资源回收经营企业基本情况表》(见附表一);

  4.商务主管部门核发的备案登记证明复印件,回收废旧金属的企业需提供向所在地县级人民政府公安机关备案的登记证明复印件;  

  5.再生资源仓储、整理、加工场地的土地使用证和房屋产权证或者租赁合同的复印件;  

  6.未违反本规程第三条第5款的书面申明,首次退税申请时提供2007年1月1日至申报时的书面申明,以后提供退税所属期的书面申明;

  7.通过金融机构结算的再生资源销售额及全部再生资源销售额的有关数据及资料,主要包括总账、销售收入明细账、应缴税金明细账、银行存款明细账和加盖银行印章的回款凭证原件及复印件;

  8.退税申请文件原件,内容包括企业的基本情况、退税所属期的经营情况,增值税的实现和缴纳情况以及申请退税金额等;

  9.《黑龙江省再生资源回收经营企业申报增值税退税审批表》(见附表二);

  10.完税凭证复印件,主管税务机关应在完税凭证复印件上逐票加盖“征税专用印章”,证明复印件与原件相符;申报人还应提供兼营其他货物或应税劳务实现的增值税或被税务机关查补的增值税完税凭证复印件;

  11.《一般增值税退税申请书》原件,申报人要逐票填列增值税入库情况并加盖申报人印章;

  12.《一般增值税稽查结论》复印件,如果接受过税务稽查,应由主管税务机关出具能够证明申报人申请退税所属期一般增值税应缴、实缴、欠缴(或多缴)以及对税收违法行为的处罚等有关情况的正式稽查文书,并在复印件上加盖税务机关印章;

  13.资产负债表复印件;

  14.损益表复印件;  

  15.各级审批机关需要的其他材料。上述资料中第1至第5项,申报人只需在首次申请退税或发生变更时提供。上述资料中第1至第10项,申报人需提交三份,其中第1至第9项供初审机关、复审机关和终审机关分别留存,第10项供终审机关和人民银行国库部门(二份)分别留存。

  第七条 初审机关收到企业提交的申报材料后,应按照第三条的规定,首先确认企业是否具备退税资格,重点审核以下内容:

  1.营业执照、税务登记证、公安主管部门备案登记证明、商务主管部门备案登记证明等是否齐备、有效。

  2.生产经营用地为企业自有的,其提供的土地使用证和房屋产权证复印件是否齐备、有效;经营用地为企业租用的,其提供的出租人的土地使用证和房屋产权证复印件以及租赁合同复印件是否齐备、有效。

  3.通过金融机构结算的再生资源销售额占全部再生资源销售额比例的是否不低于80%,若有疑问,可到企业机构所在地等场所进行现场核实。

  第八条 对经审核具备资格且申请资料齐备的,初审机关应予受理并填写《黑龙江省再生资源增值税退税申报审批送达登记表》(见附表三);对不具备资格或资料不齐备的,应不予受理,并退回相关申报资料(对邮寄的申报材料,应尽快通知申报人及时取回),填写《黑龙江省再生资源增值税退税审批不予受理通知书》(见附表四),同时报送复审及终审机关。

  第九条 初审机关对经过审核确认具备退税资格的申请退税企业应重点审核以下内容:

  1.申报资料是否齐全、真实,相互之间对应、勾稽关系是否正确。

  2.申报退税的税款实际入库金额、所属期是否与申报一致。

  3.申报人申报退税所属期的增值税销项税额、进项税额和进项税转出金额是否真实;是否按国家规定对期初存货已征税款进行抵扣;如果接受过税务稽查,依据税务机关出具的《一般增值税稽查结论》,是否将稽查审增增值税剔除。

  4.申报人是否进行规范的会计核算、提供的会计数据是否真实;兼营其他货物或应税劳务,其增值税的销项税额、进项税额和应交税额是否分别核算。

  5.在以上审核结果符合政策制度规定,且计申报人整体不欠增值税的基础上,确定应退税额。

  初审机关进行上述审核后,在《一般增值税退付申请表》上表明意见(包括是否同意退税及税款所属时间和退税金额)并加盖印章,填写《黑龙江省再生资源回收经营企业申报增值税退税审批表》(一式三份),留存一份,上报复审机关二份。

  第十条 复审机关受理初审机关上报的申报材料后,填写《黑龙江省再生资源增值税退税申报审批送达登记表》,并对初审机关的初审意见进行审核,重点审核以下内容:

  1.根据本规程第七条的规定,审核申报人是否具备退税资格。发现申报人不具备退税资格的,退回初审机关重新认定。

  2.根据本规程第六条的规定,审核申报人的申报资料是否齐备。发现申报材料不全,退回初审机关补全材料。

  3.审核初审机关审增、审减退税金额的意见是否符合政策、初审机关核定退税金额是否准确。

  复审机关经上述审核后,填写《黑龙江省再生资源回收经营企业申报增值税退税审批表》,(一式二份),留存一份,上报终审机关一份。

  第十一条 终审机关受理复审机关上报的申报材料后,填写《黑龙江省再生资源增值税退税申报审批送达登记表》,并对初审机关、复审机关的审核意见进行审核,重点审核以下内容:

  1.根据本规程第七条的规定,审核申报人是否具备退税资格。发现申报人不具备退税资格的,将申报材料退回复审机关。

  2.根据本规程第六条的规定,审核申报人的申报资料是否齐备。发现申报材料不全,将申报材料退回复审机关。

  3.审核初审和复审机关审增或审减金额、核定退税金额的计算依据、计算方法和计算结果是否准确。终审机关经上述审核后,填写《黑龙江省再生资源回收经营企业申报增值税退税审批表》。

  第十二条 初审机关应当在受理退税申请之日起10个工作日内,同时向复审和终审机关以正式文件(一户一文)提交初审意见,连同申报材料(两份)一并报复审机关;复审机关应当在收到初审意见之日起5个工作日内向终审机关提交复审意见,连同申报材料一并报复审机关;终审机关应当在收到复审意见之日起10个工作日内完成终审,并开具《退税批复通知书》和《收入退还书》,同时将批复文件印发申报人、初审机关、复审机关和相关国库,将《收入退还书》发相关国库由其具体办理退库手续。

  第十三条 初审机关在企业第一次申请退税时,应当在上报初审意见前派人到现场审核本规程第三条所须条件的满足情况;特殊原因不能做到的,应在文件中注明,并在提交初审意见后2个月内派人到现场审核有关条件的满足情况,发现有不满足条件的,以正式文件及时通知复审和终审机关。  

  第十四条 初审机关应在受理企业申报时向同级公安、商务、环保和税务部门及人民银行核实企业2007年1月1日至申报时是否受过刑事处罚和行政处罚;应当每半年向上述机关核实申报人申明内容是否属实,发现问题时以正式文件通知复审和终审机关,取消其申请退税的资格,并由终审机关追缴其刑事处罚和行政处罚生效之日以后骗取的退税款,根据《财政违法行为处罚处分条例》的相关规定进行处罚。

  第十五条 各级审批机关要妥善保管退税档案资料。初审、复审机关要建立健全退税档案,内容包括:申报人基本信息、本规程规定认定企业退税资格的相关资料、申报人申报增值税退税审核情况(存根);终审机关要建立退税统计台帐,按地区分户逐笔登记,并要归集、整理退税资料,妥善保管有关退税资料,需要保存的退税资料包括:申报人的全套申请资料、批复文件原件、审批程序的证明材料、《收入退还书》回执联(第五联)、其他有必要保存的材料等。全套退税审批资料应该在年度终了后整理装订成册并归档,按长期档案管理有关规定进行管理和保存。

  第十六条 复审机关对初审机关退税工作进行监督检查,并将检查结果上报终审机关;终审机关对复审机关、初审机关和国库部门退税工作进行监督检查。

  第十七条 报废船舶拆解和报废机动车拆解企业,适用本规程的各项规定;黑龙江省农垦系统和铁路系统的企业由其主管税务机关所在地的财政局负责初审,并提供由系统公安等部门核发的证明文书。

  第十八条 本规程自2009年1月1日起执行。

  附表4

  黑龙江省再生资源增值税退税审批不予受理通知书

  编号:  财政局[2009] 号             :

  经审核,您单位的申请再生资源增值税退税审批项目,本机关决定不予受理,并将申报材料退回。

  不予受理的理由如下:         

  您单位如对此有异议,可拨打复审机关电话:0451-53641549询问;或者于接到本通知书之日起3工作日内向终审机关财政部申请行政复议。

  经办人:  复核人:  初审机关负责人:   年月日

  (加盖公章)

  (本通知书一式四份,申报人、初审机关各执一份,同时报送复审及终审机关各一份)