国家食品药品监督管理局


戒毒药品管理办法
1999年6月26日，国家药品监督管理局


《戒毒药品管理办法》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为加强戒毒药品的管理，保证戒毒药品质量，对毒品滥用者实施有效的治疗，按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定，制定本办法。
第二条 戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。
第三条 国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。
第四条 国家鼓励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。
第五条 国家药品监督管理局主管全国戒毒药品的监督管理工作。

第二章 戒毒药品的研制、临床研究和审批
第六条 凡研制戒毒药品，应填写《戒毒药品研制立项申请表》（附件一）连同有关资料（附件二）送经所在地省级药品监督管理部门初审同意，报国家药品监督管理局审查批准后，方可进行研制工作。
第七条 戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类：
（一）首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。
（二）已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。
（三）不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。
（四）已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品。
（五）已上市药品增加戒毒适应症。
戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行。
第八条 戒毒药品在进行临床实验或者验证前，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，报送技术资料及样品，经初审同意后，报国家药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究，临床研究分Ⅳ期进行（附件三）。
第九条 戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。戒毒药品在Ⅲ期临床研究结束后，经所在地省级药品监督管理部门初审同意，向国家药品监督管理局提出申请，经审核批准，发给新药证书及批准文号。
第十条 第一、二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为2年，第三、四、五类戒毒新药经批准后为正式生产。
第十一条 戒毒药品的国家标准，由国家药典委员会负责审定，报国家药品监督管理局审批颁布。
第十二条 戒毒新药保护制度按《新药保护和技术转让的规定》执行。
第十三条 进口戒毒药品除有特殊规定外，由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后，在指定的戒毒机构进行临床试验。
戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。

第三章 戒毒药品的生产和供应
第十四条 生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得《药品ＧＭＰ证书》的药品生产企业进行生产。
第十五条 多个单位联合研制的戒毒新药发给联合署名的新药证书。但每个品种只能由持有《药品生产企业许可证》并已取得《药品ＧＭＰ证书》的一家生产单位生产。
第十六条 省级药品监督管理部门应于每年10月底之前将辖区内下一年度戒毒用美沙酮需用计划审核汇总后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局综合平衡后，将使用及供应计划一并下达。临时需要的少量品种可由戒毒机构直接向所在地省级药品监督管理部门提出申请，经审查同意后报国家药品监督管理局审核批准，经批准后由指定单位供给。
第十七条 除另有规定外，戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。
第十八条 不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。

第四章 戒毒药品的使用
第十九条 除另有规定外，戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。
第二十条 医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品，严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存2年备查。
第二十一条 戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售。
第二十二条 戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准，并考察安全性和有效性，经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用。自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场。

第五章 附则
第二十三条 对违反本办法规定的单位或者个人，由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚。构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自1999年8月1日起实施。


财政部


粮库建设资金实行财政直接拨付管理暂行办法

财库[2001]37号

2001年6月20日 财政部


　 　第一章 总则
　　 第一条 为了加强粮库建设资金的监督管理，做到按照财政预算和工程进度及时拨付资金，提高财政资金的使用效益，保证粮库建设顺利进行，根据《粮库建设资金实行财政直接拨付实施方案》，制定本办法。
　　 第二条 粮库建设资金实行财政直接拨付是指中央财政通过代理支付银行将粮库建设资金直接拨付到建设项目，改变现行中央财政先将建设资金拨付到粮库建设主管部门、再由其层层下拨的拨付方式。
　　 第三条 粮库建设资金实行财政直接拨付不改变预算单位原有的预算级次、资金使用权限和财务会计管理职责。本办法规定以外的现行粮库建设中的财政财务管理制度不变。
　　 第四条 本办法适用于山东省(含青岛市)、湖北、河南、四川、广东、甘肃省地方负责建设的以及中国储备粮管理总公司负责管理的北京、河北、河南、湖北、山东、江苏、安徽、福建、江西、湖南、四川、广东省的国家储备粮库建设项目。
　　 第二章 资金申请与拨付
　　 第五条 财政部根据国家计委下达的投资计划，向国家粮食局下达按项目编列的基本建设支出预算。国家粮食局按支出预算向有关省级粮库建设主管部门(或中国储备粮管理总公司所在地分公司，下同)及项目单位下达分月资金使用计划，抄报财政部(国库司)、抄送财政部驻所在地财政监察专员办事处(以下简称专员办)。
　　 第六条 项目单位根据建设项目工程进度，提出资金使用申请，填写“项目资金申请书”，经项目监理签字、省级粮库建设主管部门审核汇总及专员办签署意见后，报国家粮食局审核。各有关审核单位如对项目资金申请数额有不同意见，需附有关文字及表格加以说明。
　　 第七条 “项目资金申请书”由国家粮食局统一制定。包括以下栏目：项目名称、项目开户行及账号、项目批复预算、本年已申请数额、历年累计申请数额、本次申请数额、分月申请数额、项目监理签字栏、省级粮库建设主管部门审核上报数额、专员办签署意见栏。
　　 第八条 省级粮库建设主管部门和专员办根据财政预算和工程建设进度，分别审核“项目资金申请书”。省级粮库建设主管部门审核并汇总上报数额，编制资金申请使用审核汇总表(附“项目资金申请书”，下同)经专员办审核签署意见后，由省级粮库建设主管部门报国家粮食局(中国储备粮管理总公司直属项目由其所在地分公司报总公司审核汇总后报国家粮食局，下同)。
　　 第九条 国家粮食局在4个工作日内对省级粮库建设主管部门上报的资金申请使用审核汇总表进行审核后，汇总提出资金使用申请，并填写财政部统一制定的“预算拨款申请书”(附有关省级粮库建设主管部门编制的资金申请使用审核汇总表)报财政部。
　　 第十条 财政部复核国家粮食局报送的“预算拨款申请书”，根据工程建设进度和国库资金调度情况，核定拨款数额，在4个工作日内向代理支付银行签发拨付指令。
　　 第十一条 代理支付银行收到支付指令后及时将资金拨付到粮库建设项目资金专户；同时，代理支付银行要将有关拨付凭证回单送财政部、中国人民银行。每月6日，代理支付银行向财政部报送《粮库建设资金支出情况月报》，并抄送国家粮食局；同时，代理银行分行还要将本地区的粮库建设资金收支情况报所在地省建库办和专员办。
　　 第十二条 粮库项目建设资金原则上每两个月申请一次，按月拨付。项目单位应于申请月的10日前将申请月后两个月的资金使用申请报省级粮库建设主管部门；省级粮库建设主管部门4个工作日内审查汇总后报所在地专员办，专员办3个工作日内审核并签署意见后由省级粮库建设主管部门报国家粮食局；国家粮食局对有关省级粮库建设主管部门上报资金使用申请审核汇总，按月向财政部提出资金使用申请，财政部按月复核拨付资金，并将资金拨付凭证回单返国家粮食局。
　　 第十三条 项目建设过程中如果发生不可抗拒的紧急情况，项目单位可以及时提出申请，并按规定程序报批，各有关部门要抓紧办理审批手续，代理支付银行采取加急方式拨付资金。
　　 第十四条 在项目年度预算正式下达前，为保证粮库建设工程用款需要，项目单位提出资金使用申请，按规定程序审批汇总上报，财政部按当年拟安排预算10％的资金预拨给建设项目。
　　 第十五条 粮库建设项目概算调整，须按原报程序审批。粮库建设主管部门对概算调整或拟调整的项目，要严格资金使用申请审核程序，不得超额核定拨款。
　 　第三章 管理职责
　　 第十六条 财政部负责下达预算，审核拨款并签发拨付指令，通知代理支付银行拨付资金；会同国家粮食局、专员办、省级粮库建设主管部门等对项目单位资金申请和使用情况进行监督管理。
　　 专员办要及时掌握粮库项目的工程建设信息，根据财政预算和工程建设进度，对项目单位报送的资金使用申请进行审核，并签署意见。
　　 第十七条 国家粮食局按照财政预算和工程建设进度，审核汇总项目资金使用申请，向财政部提出资金使用申请；会同省级粮库建设主管部门对工程进度、工程质量等进行监督管理。
　　 省级粮库建设主管部门按照财政预算和工程建设进度，审核项目资金使用申请，向国家粮食局报送资金使用申请，与所在地专员办协调粮库建设资金申请和使用的监督管理工作。
　　 第十八条 项目单位根据财政预算、分月资金使用计划和工程建设进度，提出资金使用申请；同时，按规定向省级粮库建设主管部门和专员办提供以下资料：《基本建设财务月报表》、申请使用资金的明细预算、与施工单位或供货单位签订的涉及资金支付的合同的复印件。
　　 第十九条 项目监理依据监理事实，对项目单位提出的资金使用申请和资金支付审核签字。
　　 第二十条 省级粮库建设主管部门、专员办、项目单位、监理单位及代理支付银行要重视和加强项目建设及资金拨付信息管理工作，建立信息反馈制度，及时向财政部、国家粮食局报送有关信息资料，包括资金到位、使用情况的月报、季报、年报(包括监理月报)，工程进度报告和全年分季度工程进度目标及用款计划等，报送的信息要求真实准确。
　　 第二十一条 建立重大事项报告制度。粮库建设过程中出现下列情况，项目单位应及时报告省级粮库建设主管部门和专员办：
　　 (一)重大质量事故；
　　 (二)较大金额索赔；
　　 (三)审计发现的重大违规违纪问题；
　　 (四)工期拖长严重；
　　 (五)其他重大事项。
　　 第四章 监督管理
　　 第二十二条 财政部、国家粮食局、省级粮库建设主管部门、专员办、项目单位、代理支付银行都要建立资金拨付台账，建立健全财务管理制度。每月终了，要及时对账，保证资金拨付准确无误。
　　 第二十三条 项目单位要严格执行基本建设财政财务制度，严格专户管理，保证专款专用。
　　 第二十四条 代理支付银行及项目单位开户行严格遵守账户管理规定，及时拨付资金，不得拖延滞留或转移建设资金，并做好拨付信息反馈工作。如果代理支付银行违反规定，财政部将终止其代理资格，并依据有关法律法规，追究当事人的责任。
　　 第二十五条 财政部、国家粮食局、专员办和省级粮库建设主管部门要加强对粮库建设资金的监督管理。重点内容是：
　　 (一)建设资金是否按规定程序申请使用；
　　 (二)建设资金是否按规定实行专户管理；
　　 (三)是否严格执行预算，有无进行超标建设；
　　 (四)有关资金支付是否符合规定要求，是否根据合同条款支付资金；
　　 (五)项目财务会计管理机构是否健全，是否及时和真实地报送资金拨付、工程建设等信息；
　　 (六)建设单位管理费是否按规定开支。
　　 第五章 附则
　　 第二十六条 对违反本办法的单位和人员，要按照有关规定进行严肃处理。情节严重的，依法追究其法律责任。
　　 第二十七条 本办法由财政部负责解释。
　　 第二十八条 本办法自发布之日起执行。