国家食品药品监督管理局


关于鼻腔导管等产品分类界定的通知


国食药监械[2005]601号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为适应对医疗器械监督管理工作需要，现将鼻腔导管等产品的分类界定通知如下：

　　一、鼻腔导管：软硅胶管。在鼻腔出血时，用注射器通过气阀给气囊注射消毒液，使之膨胀，从而起到抑制鼻腔出血，防止鼻腔粘膜粘连的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二、牙齿美白笔：用于帮助患者在进行Britesmile光固美白治疗之后消除牙齿外表面的污渍，防止新的牙垢形成。通过从美白笔刷中溢出的5%过氧化氢凝胶达到治疗效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　三、免疫吸附柱：产品由玻璃柱子连接成密封式管路，内含低密度脂蛋白（LDL）或脂蛋白a（Lp(a)）或免疫球蛋白（Ig）免疫吸附剂凝胶。患者的血浆通过吸附柱后，致病性物质被吸附，有效排除患者血液中的毒素。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　四、医用敷料湿巾：由医用纱布块浸入0.5%醋酸氯己定溶液制成，用于对外伤伤口的去污和清洁处置。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　五、荧光素钠眼科检测试纸：高纯度荧光素钠溶液经滤纸浸润而成的角膜损伤诊断指示剂。用于角膜损伤和溃疡的诊断；眼压测定法的诊断性检查；眼外伤、角膜术后伤口渗漏情况的检查诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　六、泪液检测滤纸条：滤纸条上带有荧光素钠标示线，用于各种泪液分泌障碍的检测。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　七、鼻中隔硅胶夹：鼻腔手术后插入鼻腔，起到加固鼻中隔，防止鼻腔粘膜粘连，进而起到止血的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　八、鼻泪道阻塞引流包：由鼻泪管、空心泪道探针、鼻泪道扩张器外套、鼻泪道扩张器芯杆、鼻泪道推送器、导丝、导丝钩、鼻泪管装载器、鼻泪道造影针部件组成。使用期限在30日之内。用于治疗鼻泪道阻塞，使泪液引流畅通。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　九、呼吸同步控制器：利用特制传感器控制电磁阀开关，达到供氧时与病人的呼吸生理节律一致。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十、电子听诊器：把心脏、肺脏、动脉等其它身体内器官生理活动的声音，以电子的方式加以过滤放大，用于辅助医生诊断使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十一、电磁波辐射理疗仪器：如具有调节神经和内分泌及防病功能，作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十二、气血循环机：如该产品具活血化瘀、降低血压、修复组织、减轻病变组织损伤、充血、水肿状况、疏通经络、通过经络疗法及局部疗法防病治病，提高免疫功能，作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十三、总铁结合力试剂盒：用于对被测样品进行预处理，使样品中所有的脱辅基转铁蛋白饱和。经过5分钟孵育后，将处理过的样品通过过氧化铝柱，从而将未与铁蛋白结合的铁吸附在其上。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　十四、一次性使用间隙楔：补牙时插入成型片和相邻牙齿之间的间隙达到固定成型片的目的。ABS工程塑料制作，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，不接触伤口。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　十五、生物安全低温携带盒：用于温度敏感的血液标本、诊断试剂等物品的运输。不作为医疗器械管理。

　　十六、麻醉管理信息系统：预期目的是通过系统的运行帮助医院麻醉科规范科室在日常工作中的工作流程，同时达到积累病理资料、减轻麻醉医师在工作中的烦琐手工劳动，加强对病人在手术全过程的病理数据的采集并进行事后汇总、分析、研究和教学等。不作为医疗器械管理。

　　十七、双路气体流量计：由两只流量计和管路接口组成。用于医院内所供O2和N2O两种气体流量的控制。不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2006年8月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十二月十三日



中国建设银行


中国人民建设银行关于下发《中国人民建设银行代理国家开发银行委托业务管理暂行办法》的通知

1995年1月6日，中国人民建设银行

建设银行各省、自治区、直辖市分行：
现将《中国人民建设银行代理国家开发银行委托业务管理暂行办法》印发你们，请转知所属认真执行。各行在执行中遇到问题，请及时报告总行。

附：中国人民建设银行代理国家开发银行委托业务管理暂行办法

第一章 总 则
第一条 根据国务院批准的《国家开发银行组建和运行方案》和中国人民建设银行（以下简称建设银行）与国家开发银行（以下简称开发银行）签订的《委托代理协议书》，以及建设银行代理开发银行有关业务的要求，为加强管理和搞好此项工作，特制定本办法。
第二条 建设银行作为一个独立法人，开发银行委托建设银行的各项代理业务均由建设银行总行统一受理。建设银行各分支机构无权与开发银行签订委托代理协议（合同）。
第三条 建设银行应根据开发银行贷款的政策性特点和要求认真履行代理职责。建设银行系统在代理每一笔委托业务时，均要依据建设银行与开发银行所签协议的有关规定办理。
第四条 根据《民法通则》及有关法律规定，开发银行与建设银行之间的委托代理关系为平等民事主体间的法律关系，双方依协议享有各自的权力和承担相应的责任。委托项目的审定和合同的签订，由开发银行办理；贷款的期限、利率和贷款的本息回收及展期，由开发银行确定。建设银行在代理权限范围内办理受托业务，不承担委托方的贷款风险。
第五条 建设银行代理开发银行委托业务的内容为：
一、监督借款合同的执行；
二、办理贷款和资金拨付等业务；
三、监督贷款的使用；
四、协助委托方做好贷款回收工作。

第二章 代理业务操作范围
第六条 开发银行在建设银行总行开立资金往来帐户，用以核算并存入财政部拨给开发银行的预算资金，以及开发银行向人民银行借款和向各金融机构发行债券集中的资金等。各种委托贷款均由开发银行按项目将贷款基金直接汇到项目经办行。
第七条 开发银行向建设银行总行、分行和项目经办行提送代理项目的年度投资贷款计划。
第八条 委托贷款项目，由开发银行与借款单位签订借款合同，并将合同副本提送建设银行总行和项目经办行。
第九条 建设银行总行营业部根据开发银行填制的汇款凭证，将委托贷款基金汇拨到项目经办行。代理开发银行委托业务汇拨的基金总额应控制在开发银行在建设银行的存款额之内。
第十条 建设银行经办行收到委托贷款基金，由业务部门在年度贷款计划内，按合同约定填制贷款指标通知书，并在贷款指标通知书上加盖业务部门业务专用章后交会计部门，并同时通知借款单位办理全额转帐手续。为便于上级行了解资金到位情况，经办行业务部门必须同时增填两联将贷款指标通知书抄报上级行和省级分行。
第十一条 为保障委托方资金安全和监督贷款使用，经办行业务部门必须在接到合同、计划和贷款基金时才能填制贷款指标通知书。代理贷款资金发放数额不得大于开发银行汇拨的贷款基金数额和借款合同约定贷款额。
第十二条 经办行要协助委托方做好贷款本息的回收工作。借款单位偿还贷款本息时，建设银行经办行应按规定及时将偿还的贷款本息资金汇往开发银行在建设银行总行的帐户。
第十三条 代理开发银行政策性业务会计核算规定按建总发字（1994）第75号文办理。

第三章 代理业务的管理
第十四条 各级建设银行应根据代理业务需要，确定相应机构或专门人员，负责办理委托代理业务。
第十五条 总行委托代理部的主要职责为：
一、办理开发银行委托的各项业务。
二、衔接代理方和委托方的各种关系，处理委托方提出的问题。
三、向分行转发委托方有关文件。
四、按时编报统计报表，及时向委托方反馈代理业务中出现的问题。
五、负责建设银行系统内代理开发银行委托业务的指导、管理和培训工作。
第十六条 建设银行分行设立相应机构及安排专人管理代理业务，主要职责为：
一、根据总行转发的文件、办法和开发银行年度计划及项目资金汇拨等情况，指导和管理分行代理业务工作。
二、负责处理经办行工作中出现的问题，并及时向总行反映情况。
三、按时报送统计报表。
第十七条 建设银行经办行的职责为：
一、按年度计划、借款合同及贷款基金填制贷款指标通知书，并监督贷款的使用，保证贷款资金安全、及时、足额到位。
二、协助委托方回收贷款本息，及时上划借款单位归还开发银行的贷款本息。
三、对借款人不按计划要求和合同的约定使用、归还贷款等，经办行要及时向上级行反映情况。
四、依据国家开发银行的书面通知，处理有关问题。
五、及时向上级行和省级分行抄报贷款指标通知书，按要求编报统计报表。
第十八条 代理业务工作管理实行分级考核，主要考核内容：
一、委托方资金是否安全、及时、足额到位。
二、各项统计报表报送和信息反馈情况。
三、代理工作中出现的各种问题，特别是重大问题的处理情况。
四、有无重大失误。
第十九条 代理业务网点补助费由建设银行总行与国家开发银行统一结算。建设银行总行将根据各分行经办业务量以及管理和考核等方面情况进行分配。

第四章 附 则
第二十条 本办法由建设银行总行委托代理部负责解释。
第二十一条 本办法自下发之日起执行。