中华人民共和国国家标准医用远距治疗γ线卫生防护规定(GBW—3—80)

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中华人民共和国国家标准医用远距治疗γ线卫生防护规定(GBW—3—80)

卫生部


中华人民共和国国家标准医用远距治疗γ线卫生防护规定(GBW—3—80)
1980年12月10日,卫生部

总 则
第一条 为加强医用远距治疗γ线工作的卫生防护管理,保障放疗工作者、接受治疗的患者及居民的安全,特制定本规定。
第二条 本规定适用于医用远距治疗γ线机(简称γ治疗机)的生产和使用。
第三条 放疗工作者所受职业照射的最大容许剂量当量,放疗工作场所相邻及附近地区工作人员和居民的限制剂量当量,按国家有关放射防护规定的要求控制。
第四条 各地放射卫生防护部门负责监督本规定的执行。

第一部分 医用远距治疗γ线机卫生防护标准
第一章 技术要求
第五条 γ源置于贮存位置时,机头漏射线限量:
(1)距机头表面5厘米的任何位置上,不得大
-6于20毫伦/小时(5.16×10 库伦/千克·小时);
(2)距源1米处,最大不得超过10毫伦/小时
-6(2.58×10 库伦/千克·小时),平均不得大于2毫
-7伦/小时(5.16×10 库伦/千克·小时)。
第六条 γ源置于照射位置时,距源1米处机头的漏射线限量:
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(1)γ源活度小于5000居里(1.85×10 贝可勒尔),距源1米处不得大于有用线束照射量率的0.1%;
14
(2)γ源活度大于5000居里(1.85×10 贝可勒尔),距源1米处不得大于有用线束照射量率的0.05%。
第七条 准直器对有用线束的透过率不得大于2%。
第八条 平衡锤对有用线束的透过率不得大于0.1%。
第九条 经修整的半影区宽度,应小于10毫米。
第十条 灯光野边界与照射野边界之间的偏差不应超过2毫米。
第十一条 距源1米处有用线束照射量率的标称值与实测值之间的偏差应小于10%。
第十二条 照射野内有用线束照射量率的不对称性应小于5%。
第十三条 源皮距50厘米以下的γ治疗机应有防“电子污染”的滤片。
第十四条 治疗室一切设备,一般不应有污染。如表面有可脱落的β放射性污染应小于0.05微居
3里(1.85×10 贝可勒尔)/100平方厘米·2π。
第十五条 机头和准直器必须在任何需要的位置上锁紧。并有防止发生机头压迫患者的安全保护措施。
第十六条 当停电或意外中断照射时,γ源应能自动恢复贮存位置。
第十七条 γ治疗机应配备有用线束照射量的监测仪表。并与源位开关、计时器、防护门连锁。
第十八条 产品说明书应注明γ治疗机的防护性能。并随附该机百分深度剂量分布图。
γ源技术资料应注明γ源盒的密封性能检验结果、γ源的尺寸、有效总放射性活度、距源1米处有用线束照射量率及其标定日期等。
第二章 检验方法
第十九条 有用线束测量的总不确定度应小于5%,防护监测的总不确定度应小于30%。
第二十条 γ源置于贮存位置时,机头漏射线的测试:
探测器分别在距机头表面5厘米处和距源1米的球面上任取10平方厘米和100平方厘米,进行平均测量。
距源1米处的漏射线检测,可在距源1米的球面上选取均匀对称分布的6个检测点测量。
第二十一条 γ源置于照射位置时,机头漏射线的测试:
准直器关至最小,用不小于10个半值层的铅遮闭出线口。探测器在距γ源1米的球面上,任取100平方厘米进行平均测量,以距γ源1米的球面上均匀对称分布的6个检测点的漏射线照射量率平均值,同距源1米处有用线束照射量率相比较表示。
第二十二条 有用线束照射量率的测试:
γ源置于照射位置(出线口方向距γ源2米以内不应有散射体),照射野大于10厘米×10厘米,探测器置于距源1米处有用线束中心轴上测量。
第二十三条 准直器对有用线束透过率的测试:
γ源置于照射位置(出线口方向距γ源2米以内不应有散射体),取常用的源皮距和10厘米×10厘米的照射野,在照射野边界外2厘米处均匀分布4个检测点,以这4点平均照射量率同照射野中心有用线束照射量率相比较表示。
第二十四条 平衡锤对有用线束透过率的测试:
γ源置于照射位置(出线口方向距γ源2米以内除平衡锤外不应有其它散射体),在有用线束中心轴上,穿过平衡锤的位置上分别测量有无平衡锤时的照射量率相比较。
第二十五条 照射野内有用线束照射量率不对称性的检查:
γ源置于照射位置,在常用源皮距上,10厘米×10厘米的照射野内,以照射野中心为圆心,在半径为3厘米的圆周上,任选等距离的6个点检测有用线束照射量率。以其相对偏差表示照射野内有用线束照射量率的不对称性。
第二十六条 照射野边界的检查:
在常用源皮距,照射野为10厘米×10厘米条件下,把大于灯光野的医用X光片装于暗盒内,置于照射位置,在X光片盒上用细铅丝标明灯光野边界后曝光,比较灯光野与照射野的偏差。
第二十七条 半影区宽度的测试:
取常用源皮距和10厘米×10厘米照射野,当γ源置于照射位置时,用直径小于10毫米的探测器测量距照射野中心不同距离处的有用线束照射量率。绘出照射量率随距离变化的曲线,以80%至20%的照射量率之间的距离表示半影区宽度。
第二十八条 表面可脱落的β放射性污染的检查:
用擦试法或医用胶布粘贴法在准直器内可触及的表面、治疗床表面100平方厘米上取样,然后制样进行β放射性活度测量。
第三章 验收规则
第二十九条 γ治疗机的防护性能是否符合本标准的要求,应由生产单位技术检验部门进行检验,合格后有关部门方可验收。
第三十条 在下述情况下应进行型式试验(对本标准规定的全部项目进行测试):
(1)新产品投产前;
(2)连续生产中的产品,每年应不少于一次;
(3)间隔一年以上再投产时;
(4)在设计、工艺或材料有改变时。
型式试验可会同当地放射卫生防护部门进行。型式试验结果应送交当地放射卫生防护部门备案。

第二部分 医用远距治疗γ线卫生防护规则
第四章 防护设施
第三十一条 治疗室的设计,必须保证周围环境的安全。治疗室必须与控制室分开。治疗室应有足够的使用面积,一般应不小于30平方米。
第三十二条 治疗室四周墙壁(多层建筑应包括天棚、地板等),应有足够的屏蔽防护厚度。凡有用线束投照方向的墙壁应按原射线屏蔽要求设计,其余方向可按漏射线及散射线屏蔽要求设计。
第三十三条 治疗室的入口可采用迷路形式,以便更好降低控制室的辐射水平。
治疗室门外应安设工作指示灯,并安装连锁装置,只有在门关闭后才能实现照射。
第三十四条 治疗室若需开窗,最好在顶棚或非有用线束投照方向的墙壁高处开窗。
第三十五条 控制室应设有监视、对讲装置。如设观察窗,该窗应具有同侧墙的屏蔽防护效果。
第三十六条 治疗室内的换气次数,一般每小时不应小于3—4次。
第五章 操作规则
第三十七条 放疗工作者必须经过放射卫生防护训练,掌握放射卫生防护知识,严格掌握适应症,正确合理使用γ线治疗。
第三十八条 γ治疗机的操作人员必须严格遵守各项操作规程,经常检查γ源所处位置是否正常及γ治疗机和防护设施的性能,及时处理所发现的问题,严禁在设备异常情况下进行治疗照射。
第三十九条 在对患者施行照射前,应认真选择和仔细核对治疗方案,准确对位,并注意保护非照射部位。尽量使患者治疗部位所受到的照射控制在临床实际需要的最小值,最大限度地减少不必要的照射。
第四十条 在对患者施行治疗时,操作人员应坚守岗位,密切注视控制台和患者,以便及时排除异常情况。
第四十一条 γ治疗机照射时,除接受治疗的患者外,治疗室内不应有其他人员。

第三部分 医用远距治疗γ线卫生防护管理
第六章 管理办法
第四十二条 各地放射卫生防护部门,对γ治疗机的生产和使用单位,应按《放射性同位素工作卫生防护管理办法》要求加强放射卫生防护管理。对γ治疗机的使用,应建立登记制度。
第四十三条 凡新建、扩建、改建的γ治疗室,在地址选择和建筑物防护设施等方面必须符合本规定要求。建筑设计应预先经当地放射卫生防护部门审查。
第四十四条 使用单位应设置专(兼)职人员,负责本单位的放射卫生防护工作。
第四十五条 使用单位对γ治疗机和防护设施,应建立技术档案,检修情况及时登记归档。
第四十六条 各地放射卫生防护部门和使用单位,应经常进行医用远距治疗γ线工作场所和环境的外照射监测,开展必要的外照射个人剂量监测。
第四十七条 γ治疗机投入使用前和更换γ源后,应进行一次全面的外照射监测和可脱落β放射性污染检查,使用过程中尚应定期监测。一般对有用线束照射量率的监测至少每月一次。
第四十八条 对接触医用远距治疗γ线的放射性工作人员,应建立个人剂量和健康档案,该档案应随同工作人员调动。原单位要保存其抄件。
第四十九条 对准备从事医用远距治疗γ线工作的人员,必须进行就业前体格检查。有不适应症者,不得参加此项工作。对已从事此项工作的人员,应定期体检。
第五十条 凡发现放疗工作者出现不适应症,应及时采取必要措施。


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关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设工作的通知

国家食品药品监督管理局药品监督司


关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设工作的通知


食药监市函[2007]49号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强药品市场监管工作,提高监管效率和服务能力,完善信息发布制度,经研究,国家食品药品监督管理局决定从2007年5月1日起,在国家局网站公布“全国《药品经营许可证》(批发)、《医疗器械经营企业许可证》基础数据库”(以下简称“全国药品、医疗器械经营企业基础数据库”),以方便查询。各地为此做了大量工作,并在规定的时限内上传了本辖区经营企业相关数据。其中天津、上海、江苏、河南、海南、贵州、西藏、宁夏、新疆等地还上传了辖区内全部经营企业基本信息。为近一步完善“全国药品、医疗器械经营企业基础数据库”的工作。现将有关事宜通知如下:

  一、自5月1日起,公众用户可以在国家局外网(http://www.sfda.gov.cn)基础数据查询单元,查询全国药品批发企业、医疗器械经营企业基本信息;省局可以在国家局专网(http://10.64.1.22/data)查询全国药品批发、医疗器械经营、药品零售企业基本信息,查看全国药品医疗器械经营企业数据统计表。

  二、为解决部分省(区、市)药监部门自行建设的行政审批系统与国家局数据库连接问题,国家局将在2007年6月底前,完成“全国药品、医疗器械经营企业数据库接口标准”制定工作,该接口标准将作为地方局政务系统与国家局基础数据库联通的标准。有关省(区、市)药监部门要按照该接口标准开发与国家局数据库联通的程序。

  三、国家局将在2007年9月底前,完成对2004年开发的“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的改造工作。目前正在使用该系统进行经营许可行政审批工作的省(区、市)药监部门可以继续在本地服务器上开展工作,2007年10月1日后统一登陆国家局专网地址(http://10.64.1.22)开展经营许可行政审批工作,并在2007年9月15日前将本地服务器数据发给国家局。从2007年10月1日起,国家局将对“药品、医疗器械经营许可证管理系统”进行统一维护。

  四、在国家局对“药品、医疗器械经营许可证管理系统”进行改造期间,各地不能使用04版“药品、医疗器械经营许可证管理系统”继续工作的,要通过2007年3月6日国家局下发的“药品、医疗器械经营企业基本数据收集软件”,于每月15日前向上一级(食品)药品监督管理部门报送相关数据。


                       国家食品药品监督管理局药品监督司
                          二○○七年四月二十九日



关于进一步做好“十一”假日旅游安全工作的紧急通知

国家旅游局


关于进一步做好“十一”假日旅游安全工作的紧急通知


各省、自治区、直辖市旅游局(委):
  为贯彻王岐山副总理9月26日在全国假日旅游部际协调会议上关于加强旅游安全工作的指示精神,落实国务院安委会和全国安全生产电视电话会议的部署,现就加强“十一”假日旅游安全工作紧急通知如下:
  一、认清形势,把安全保障工作放在第一位
  今年以来,旅游安全形势总体稳定,但旅游交通等安全事故依然频发。截至9月26日,国家旅游局共接到各地报告的旅游安全事故33起,共造成80人死亡,391人受伤,4人失踪,其中旅游交通事故27起,共造成74人死亡,321人受伤。即将来临的“十一”黄金周是假日制度调整和奥运后的首个国庆长假,预计旅游市场将有较大幅度增长,局部热点地区接待压力加大,旅游安全保障任务加重。各级旅游部门要进一步认清形势,汲取近期国内重特大安全事故和旅游安全事故的教训,以高度的使命感、责任感和对人民生命财产高度负责的精神,加强领导,切实做好假日旅游安全工作,确保广大游客度过一个安全、祥和、欢乐的“十一”黄金周。
  二、落实责任,把安全工作落到实处
  确保“十一”假日旅游安全平稳,对促进市场繁荣和社会和谐意义重大。要强化行政首长负责制和企业法人负责制,确实做到一级抓一级,层层抓落实。一是落实旅游部门的安全综合协调责任。要加强对旅游接待单位、从业人员和旅游者的安全宣传和教育,做好本地区旅游突发事件的监测预警和协调处置工作。二是落实旅游部门的安全监管责任。要在职责范围内加强对旅行社等相关旅游企事业单位旅游工作的安全监管。三是落实企业的安全主体责任。旅游企业要切实承担起保障安全生产、防范事故发生以及突发事件报告、救助、善后处理以及安全信息披露等职责。
  三、突出重点,提高安全保障能力
  一是要强化对旅行社的安全监管。督促旅行社对所组织的线路产品和选用的服务提供商进行安全把关,杜绝租用手续不全、安全要求不达标的车辆,确保游客的交通、餐饮安全。二是要强化旅游节庆活动和大型展会的安全管理。要严格按照《大型群众性活动安全管理条例》的要求和“谁承办、谁负责”的原则,做好主、承办的各类旅游节庆活动的安全管理,严防拥挤踩踏、火灾等群死群伤事件。三是要加强对旅游接待单位安全达标情况的复核检查。旅游部门评定挂牌的A级景区、工农业示范点、星级宾馆,一旦发生重特大安全责任事故,即摘牌整顿,并进行信息披露。四是要加强对安全薄弱环节和部位的隐患排查。要联合公安、交通、质检、安监等部门,重点加强大型游览游乐设施、游客运载工具和高风险旅游项目的安全检查,杜绝违规违章操作,杜绝有安全隐患的设施设备运营。督促山岳景区、涉水景区做好安全防护和客流引导,严防坠落和溺水事故。加强易发交通事故路段和热点景区周边道路的安全警示,严防重特大旅游交通安全事故。
  四、加强预警防范和应急值守
  一是加强预警防范。主动与公安、交通、铁路、民航、卫生、气象、食品监管等有关部门加强联系,建立信息共享机制,及时对交通拥堵、灾害天气、传染病疫情、食品安全等可能影响出行的风险隐患进行提示预警,并根据本地实际,有针对性地加强对台风、暴雨、泥石流等恶劣天气和自然灾害的防范和应对。二是加强安全引导。对自驾车旅游、出境旅游和探险旅游进行安全教育和引导,增强自助游客的安全意识和应急自救能力。三是强化应急值守。完善与有关部门的应急联动机制,落实假日值班制度,保证24小时值班和通讯畅通,确保及时有效应对各类旅游突发事件,并按照《生产安全事故报告和调查处理条例》的要求做好事故的报告、调查和处置工作。
  特此通知。




国家旅游局
二〇〇八年九月二十七日