山东省淄博市人大常委会


淄博市医疗机构药品管理办法

2006年12月26日淄博市第十二届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过


第一章 总 则


第一条 为了加强医疗机构药品管理，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。

第二条　本市行政区域内医疗机构药品的购进、储存、使用及其监督管理，适用本办法。

本办法所称医疗机构，是指依法设立的从事疾病诊断、治疗的诊疗机构。

计划生育技术服务、疾病预防控制、保健等使用药品的机构依照本办法执行。

第三条 市、区县食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品的监督管理工作。

卫生、人口与计划生育、物价、工商行政管理等部门应当按照各自职责，做好医疗机构药品管理的相关工作。

第四条　医疗机构应当建立健全药品管理制度，保证药品质量。

第二章 药品购进与储存

第五条 　医疗机构应当从具有药品生产、批发经营资格的单位购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

医疗机构购进药品，应当由其内设的专门机构或者人员负责，其他内设机构和人员不得自行购进药品。

医疗机构不得将药品购进承包给个人。

第六条　医疗机构购进药品，应当验明、核实供货单位的药品生产许可证或者经营许可证、营业执照、授权委托书等有效证明文件，妥善保存加盖供货单位印章的复印件，验明药品合格证明。不符合要求的，不得购进。

购进的药品对运输条件有特殊要求的，医疗机构应当查验供货单位的运输条件是否符合要求。不符合要求的，应当拒绝接收。

第七条 医疗机构购进药品，应当建立真实、完整的药品购进验收记录。验收记录应当载明下列内容：

（一）生产企业、通用名称、批准文号；

（二）剂型、规格、批号、生产日期、有效期；

（三）供货单位；

（四）购货数量、购进价格、购货日期；

（五）验收结论。

药品购进验收记录保存时间不得少于三年。药品有效期超过三年的，验收记录保存至药品有效期满后一年。

第八条　医疗机构应当按照药品质量安全的规定分类存放药品。

药品与非药品，内用药与外用药，中药材、中药饮片、危险性药品、易串味的药品与其他药品应当分开存放。

第九条 医疗机构应当根据诊疗科目和药品使用范围设置药房或者药柜。设置的药房或者药柜应当具备相应的设备、仓储设施和卫生环境。

第十条　医疗机构应当对储存的药品进行养护，采取相应的冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。

第十一条　医疗机构应当将过期、失效、破损、霉变等不合格药品集中存放于不合格药品专库（区），并将不合格药品的品名、规格、批号、有效期、生产企业、数量、金额等情况，每季度末向食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，由食品药品监督管理部门监督销毁。

第三章 药品调配与使用

第十二条 医疗机构使用药品，应当明示药品的价格，配备具有法定资格的药学技术人员；其他使用药品的机构应当配备经市食品药品监督管理部门考核合格的药学技术人员。

第十三条 医疗机构的执业医师、执业助理医师和乡村医生应当根据患者的病情，遵循用药规范，开具所需种类、剂量和数量的药品；所开处方或者药方应当使用药品的通用名称并书写规范。

患者或者其家属有权知悉处方或者药方所列药品的预防、诊断、治疗的作用、毒副作用、价格情况，有权选择治疗效果相同或者相近的药品。执业医师、执业助理医师和乡村医生有告知的义务，并应当尊重患者或者其家属的权利。

第十四条 医疗机构应当按照处方、药方或者医嘱调配和使用药品。　

医疗机构的药剂人员调配处方或者药方应当进行核对，不得擅自更改或者代用处方或者药方所列药品。对有配伍禁忌或者超剂量的处方或者药方，应当拒绝调配；必要时，应当经处方医师或者药方医生更正或者重新签字，方可调配。

第十五条 医疗机构的药剂人员调配药品需要对最小包装拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物。拆零后的药品包装物表面，应当注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等内容。

第十六条　医疗机构调配药品的场所、设施、包装材料等，应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。

第十七条　医疗机构不得使用假药、劣药。在药品使用过程中发现质量问题的，应当立即停止使用，并向食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告；必要时，送药品检验机构检验，不得擅自处理。

第十八条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构，应当按照省食品药品监督管理部门和省卫生行政部门确定的用药范围和品种使用药品，不得配备常用药品和急救药品以外的药品。

第十九条 医疗机构不得超出执业范围使用药品，不得利用医疗广告或者保健咨询服务的形式对所使用的药品进行宣传。

第二十条　医疗机构应当对所使用药品的疗效进行观察，发现药品不良反应的，应当及时向食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

第二十一条　对直接接触药品的工作人员，医疗机构应当每年组织健康检查，并建立健康档案。健康检查由食品药品监督管理部门指定的二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担，并由食品药品监督管理部门监督实施。

患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第四章 药品监督检查

第二十二条 食品药品监督管理部门应当依法对医疗机构药品使用情况进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

食品药品监督管理部门的工作人员对在监督检查中知悉的技术和业务秘密应当保密。

卫生行政部门应当将医疗机构设置情况告知同级食品药品监督管理部门。

第二十三条　食品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对医疗机构药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用。

第二十四条　食品药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

第二十五条 医疗机构对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级食品药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。

第五章 法律责任

第二十六条　违反本办法规定，医疗机构中没有药品购进职责的内设机构或者人员自行购进药品的，由食品药品监督管理部门没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

第二十七条 违反本办法规定，医疗机构使用假药的，由食品药品监督管理部门没收假药和违法所得，并处假药货值金额二倍以上五倍以下的罚款；使用劣药的，没收劣药和违法所得，并处劣药货值金额一倍以上三倍以下的罚款。使用假药、劣药给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十八条　违反本办法规定，医疗机构使用明显超出治疗疾病所需种类、剂量和数量药品的，由卫生行政部门责令改正，对医疗机构处以五千元以上一万元以下罚款；对开具处方或者药方的执业医师、执业助理医师或者乡村医生处以一千元以上三千元以下罚款。

第二十九条　违反本办法规定，医疗机构有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处以一千元以上五千元以下罚款：

（一）购进药品，没有真实、完整购进验收记录的；

（二）未组织直接接触药品的人员进行健康检查的；

（三）安排未取得健康合格证明的人员从事直接接触药品工作的；

（四）发现药品不良反应未报告的。

第三十条 食品药品监督管理等行政部门的工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）发现违法行为不依法查处的；

（二）泄露监督检查中知悉的技术和业务秘密的；

（三）刁难当事人或者收受贿赂的；

（四）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

第三十一条　当事人认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第六章 附 则

第三十二条　本办法自2007年5月1日起施行。

试论我国商法的基本原则

洪 碧 华


[摘要]经济基础决定上层建筑，西方实行市场经济已经有数百年历史，商品经济发达的原因之一是有着完备的商法。改革开放后，我国的商法才逐渐从民法和经济法中分立出来，不管是“民商合一”还是“民商分立”，商法都与民法、经济法和行政法关系密切。法学界关于商法的原则，观点不一，本人赞成四原则的分法，即现代商法分为强化企业组织、讲究经济效益、维护买卖公平和保障交易安全四大原则。
[关键词] 商法、商事关系、商人、商行为、原则
商法是指以商事关系为调整对象的法律规范的总称，这里的商事关系包括商事组织关系和商事交易关系，具体体现为商人和商行为，商人是以自己的名义实施商行为并以此为常业的人，商行为就是商人适用商事法律规范的营利活动。商法的基本原则集中体现商事立法的宗旨和营利性的价值追求，对各种商事活动有普遍的指导意义。它是市场经济的客观要求在法律上的反映，市场经济体制是随着社会经济、政治和文化的发展而逐步完善的。近代资本主义商法以契约自由、平等和诚实信用等为原则，带有强烈的反封建色彩。到了现代，社会分工越来越细，生产的高度社会化、经济全球化带来市场交易的专业化和普遍化，知识经济和网络信息对商法规范提出更高的要求。法学界关于商法的原则，有二分法、三分法、四分法和五分法。本人赞成四分法的观点，也就是说现代商法有强化企业组织、讲究经济效益、维护买卖公平和保障交易安全四大原则。
一、 强化企业组织
计划经济年代，国营企业是最重要的经济主体，国有企业法是龙头法，改革开放后，尤其是1993年《公司法》颁布以来，公司逐渐成为我国市场经济最重要的主体，是最有实力、最有活力和最有影响力的市场要素。因此，健全企业组织，完善企业功能，是发展社会主义市场经济的首要任务。
企业是法律上的人格者，能够享受权利、承担义务的民事主体。《民法通则》规定：“法人是具有民事权利能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织”。现代企业的典型形态是公司法人。组建集团公司，建立现代企业制度是经济发展的必然要求，现代企业制度的核心内容是“产权清析、权责分明、政企分开、管理科学。”
强化企业组织，就是要提高企业素质和完善企业结构。提高企业素质要求企业具备较强的经济实力和交易能力，有吸收社会闲散资金和确保企业财产保值增值的法律制度。例如，公司法实行有限责任公司制度，股东仅以出资额为限对公司债务承担有限责任，大大降低投资风险。实行公司资本三原则制度，可以使公司资本在公司成立或者公司设立时拥有充足的财产和可靠的信用，从而具备必要的经营能力、竞争能力和抗风险能力，在激烈的市场竞争中立于不败之地。要维护社会公平正当竞争，形成良好的优胜劣汰机制，该破产的要破产，不破不立，每天都有新的公司注册成立，也应该有亏损企业倒闭破产。当然，对于国有企业改革，情况比较特殊，可以实行承包租赁、联营兼并、和解重整或者组建集团公司、实现资产优化组合等。
完善企业结构就是要完善法人内部的治理结构，它是企业行使民事行为能力的组织机构和管理模式。国有企业有“三心”（机关党委会是核心、企业管委员是中心、职工代表大会是民心）、公司有“三会”（ 权力机构股东会、执行机构董事会和监督机构监事会）。完善企业结构主要是通过投资者权利的明确界定，经营者权力和职责的科学配置、以及监督和责任机制的有效建立来实现的。同时，充分发挥企业工会的作用，真正让职工参与民主管理，切实保障劳动者合法权益，协调企业内部关系，增强企业的凝聚力。此外，建立和完善法人人格否认制度，就是要“揭开公司面纱”，揪出躲在面纱背后的不法商人，防止不法商人利用公司的有限责任大肆侵吞或者掏空公司财产。
二、讲究经济效益
经商做生意是为了赚钱，商人唯利是图，重利轻别离。投资是为了回报，大本大利，小本小利，无本无利。不管是从宏观的社会利益、还是从微观的企业利益看，讲究经济效益，就是要降低交易成本，提高经营效益，以最小的投入获得最大的产出，可以用这样的公式表示：“净利润==收入—费用”。因此，必须建立利益保护和激励机制，风险分配和控制机制，以及便利交易、简化程序、加速物流和减少费用的法律手段和有效措施。
节约成本费用是提高经济效益的重要途径之一，包括节省时间和节约各种成本费用。时间就是金钱。要尽量缩短谈判和签约的时间，减少履约成本，在对方违约后，及时采取补救措施，能够调解协商的，就不必上法庭诉讼，因为打官司劳民伤财，程序繁琐，又难以执行。
三、维护买卖公平
维护买卖公平就是要维护市场的正常秩序，保证产品质量，反对垄断，反对不正当竞争，切实保护消费者的合法权益。市场上存在大量的不公平交易，有些商人道德滑坡，缺乏诚信，短斤缺两，以次充好，生产销售伪劣产品（甚至在网络上公开销售假药），欺诈胁迫或者胡乱涨价等。
商法公平买卖的原则主要体现为平等原则和诚信原则。平等原则是指当事人之间的权利平等和市场参与者之间的机会均等原则。买卖双方应当贯彻《合同法》的平等自愿原则，不允许采取欺诈、胁迫等不正当手段使他人在违背其真实意思的情况下订立合同。如公司股东实行“一股一权”原则；合伙人之间基于人格平等的共同参与生产经营、共同参与管理。公开才会公平，公平才会公正。为了体现公平竞争，商法制定了一系列的规定，禁止恃强凌弱。如《反不正当竞争法》“禁止实行地区、部门封锁销售，限制竞争的行为”；“禁止强制交易行为”。《公司法》、《证券法》规定上市公司信息披露制度，实行公开监督；禁止证券交易内幕信息的知情人员进行证券买卖。《保险法》要求投保人和保险人都必须承担如实告知的义务。
诚信原则是现代商法的一项重要原则。作为商事活动的基础，是商法对从事商事活动的商人诚信精神和道德风尚的要求。《民法通则》第4条规定：“民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则”。在德国，诚实信用原则被称为“帝王条款”或者“超级调整规范”。用于解释或者修正合同条款，以及对因情势变更引发利益受损的补救。正如德国学者施塔姆勒所说的，法律的标准应当是社会的理想———爱人如己的人类最高理想，行为符合这种理想即符合诚信原则。这种理想处在高于法律和契约的地位，诚信原则即这种最高理想的体现。诚信宗旨在于以一定可供依赖的道德基础上形成的一定均衡利益的秩序。一切法律关系都应根据其具体情况按正义衡平的原则进行调整，从而达到具体的社会公正。诚信原则的宗旨在于实现当事人之间、当事人与社会之间利益关系的均衡。
四、保障交易安全
交易安全与交易风险是相对立的。在现代商事活动中，风险是制约交易进行和成本大小的重要因素。随着交易标的的增大、交易手段的复杂、交易周期的加快、交易范围的扩大，交易风险日益突出。各国政府为了应对各种政治风险、自然风险和商业风险，纷纷设立了商业保险制度。美国、德国和日本等发达国家还设立海外投资保证制度，承保外汇险、征用险和战争险三种政治风险，如美国的“海外私人投资公司”，德国的“信托与监察公司”、“黑姆斯信用保险公司”和日本的“海外投资原本保险与利润保险”。法律这种价值追求的矛盾集中表现为安全与效率的矛盾。商事活动虽要求灵活、迅捷，但如果离开了交易的安全性，营利仍无法实现。德国商法学家波恩指出：“商法是一切法律中最为自由的，同时又是最为严格的。”因此，维护交易安全就是商法的营利性原则。商法上对于交易安全之维护集中表现在商事交易条件的强制主义、公示主义、外观法则及严格责任等方面。
1、强制主义。为了保障交易安全，商法设置了要式主义或干预主义的强行规定。这是商法自由原则的例外情况，体现私法公法化和国家对商事交易的规范与干预。要式主义就是针对一些特殊情况设立的特别形式要件或者特定的法律后果，以规范人们的交易行为，避免当事人欺诈或疏漏而造成损失。如对《票据法》的出票、背书、承兑、保证等票据行为的性质、方式、效力及法律责任作出明确规定，不允许当事人协商变更；对于公司章程、票据或保险单等重要商事文书，法律严格规定当事人必须作出“签字”等必要的记载事项。
2、公示主义。它是指交易当事人对涉及利害关系人利益之营业上事实，负有公示告知义务。把有关事实公诸于世，目的在于保护交易相对人或不特定第三人。公示的方式：一是登记，二是公告。登记是将有关重要事实和相关文件记载和保存于法定登记机关，供利害关系人随时查阅。公告是通过一定媒体将有关重要事件及事实向公众宣布。如公司登记的公示，即公司设立、变更、注销登记的公示；上市公司的信息披露；公司债券募集办法的公示；海商法上船舶登记的公告。这些制度的主旨在于通过增强市场交易的透明度，以防止一般公众在交易中受到不测的伤害。
3、外观法则。对于商行为的效力，各国大都采用客观主义的认定方法，即有关行为的内容及含义的解释，以表示行为的客观表象为准，即使这种解释不利于表意人也不得推翻。它以交易当事人行为的外观为准，而认定其行为所产生的法律效果。其本意是保护善意相对人的合法权益。如各国商事法关于不实登记的责任，字号借用的责任，表见经理人、表见代表董事、自称股东或类似股东者的责任，票据的文义性和要式性，背书连续的证明力等规定，都体现了外观法则的要求，赋予行为外观之优越效果，以保护交易安全。
4、严格责任。严格责任的基本要求是防止行为人将损失风险转嫁给他人。如产品的生产者应当承担因产品瑕疵造成的损失，股份公司的发起人应当承担公司不能成立造成的损失。现代商法还大量运用连带责任规则，为受害人提供足够的赔偿来源。如《公司法》的无限公司及两合公司的无限责任股东对于公司的债务负连带责任。公司负责人在执行业务时违反法律造成他人损害的，与公司对受害人负连带责任等。对于交易中的欺诈行为（开空头支票、假破产真逃债），各国商法除了规定承担民事责任外，还规定了严厉的行政处罚和刑事制裁措施。对违约金的数额，商法规定得比《民法》高。
5、保护善意的第三人。商品买卖中，一方当事人存在权利瑕疵时，如果相对人为善意买受人，则法律保护相对人的合同权利。如《物权法》第24条：“船舶、航空器和机动车等物权的设立、变更、转让和消灭，未经登记，不得对抗善意第三人”；第106条规定：“无处分权人将不动产或者动产转让给受让人的，所有权人有权追回；除法律另有规定外，符合下列情形的，受让人取得该不动产或者动产的所有权：（一）受让人受让该不动产或者动产时是善意的；（二）以合理的价格转让……..当事人善意取得其他物权的，参照前两款规定。”
总之，商法的基本原则是由商法的本质所决定。目的在于规范、保障和促进营利。商法的基本原则是商法的一个基本理论问题，其对商法理论的建构及商法的实际运作均有重要的意义和价值。随着经济的又好又快发展，我国商法会逐渐完善。（全文4500）
[参考文献]
1、 王卫国主编：《商法》，中央广播电视大学出版社，2008年1月第2版。
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