益阳市人民政府办公室关于印发《益阳市发展和改革委员会职能配置内设机构和人员编制规定》的通知

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益阳市人民政府办公室关于印发《益阳市发展和改革委员会职能配置内设机构和人员编制规定》的通知

湖南省益阳市人民政府办公室


益阳市人民政府办公室关于印发《益阳市发展和改革委员会职能配置内设机构和人员编制规定》的通知


益政办发〔2005〕1号





各区县(市)人民政府,大通湖区管委会,市人民政府各局委、各直属机构:

  《益阳市发展和改革委员会职能配置内设机构和人员编制规定》已经市机构编制委员会办公室审核,市人民政府批准,现予印发。





二○○五年三月十四日





益阳市发展和改革委员会

职能配置内设机构和人员编制规定



  根据市委、市人民政府《关于益阳市人民政府机构设置的通知》(益发〔2004〕18号),原益阳市发展计划委员会更名为益阳市发展和改革委员会,为市人民政府工作部门。市发展和改革委员会是综合研究拟订全市经济和社会发展政策,进行宏观调控、总量平衡,指导总体经济体制改革的综合经济部门。

  一、职能调整

  (一)增加的职能

  负责研究全市经济体制改革规划并组织实施。

  (二)划出的职能

  原市发展计划委员会的农产品(粮食、棉花除外)进出口计划的组织实施职能划归市商务局。

  (三)划入的职能

  原市经济委员会所管理的需国家、省发展和改革委员会审批、核准的技术改造投资管理职能。

  (四)转变的职能

  1、加快推进投融资体制改革。在国家宏观调控下更好地发挥市场机制对经济活动的调节作用,确立企业的投资主体地位,规范政府投资行为,逐步建立市场引导投资、企业自主决策、银行独立审贷、融资方式多样、中介服务规范、政府宏观调控有效的新型投融资体制。将基本建设投资管理和技术改造投资管理整合为固定资产投资管理。把投资管理的重点转到优化投资结构和产业结构、搞好重大项目布局、防止重复建设、提高投资效率上来。进一步缩小投资审批范围,对企业使用非政府投资建设的项目,区别不同情况实行核准制和备案制。其中,对重大项目和限制类项目从维护社会公共利益角度进行核准。对符合国家产业政策、非重大项目和非限制类项目逐步实行登记备案制。对必须经行政审批的投资项目,要减少审批环节,规范审批程序,设定审批时限,提高审批效率和透明度。进一步扩大各级政府用自有资金在公共服务领域投资的权限。完善专家咨询论证制度,提高投资审批的科学性。建立政府投资项目的后评价制度和监督机制,完善投资审批责任制。进一步加强重大项目及政府投资项目的稽察工作。

  2、强化区域经济调节中的总体指导和综合协调。加强对经济社会发展、改革和稳定的重大问题的研究,综合协调经济社会发展和改革开放的全局性工作。加强对实施可持续发展战略的指导和重大问题协调,促进经济与资源、环境的协调发展。按照走新型工业化道路的要求,研究制定并实施宏观产业政策,抓好能源发展战略、规划的拟订和战略储备工作。

  3、切实减少行政审批和对经济活动的直接行政干预,强化研究拟订发展战略、规划和宏观政策的职责。按照完善社会主义市场经济体制改革的要求,加强经济体制改革工作,以改革促发展。可由市场调节或企业自主决策的,原则上交由市场或企业决定;把对竞争性领域的行业管理转变为宏观指导,促进行业自律。

  二、主要职责

  (一)拟订并组织实施全市国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划;提出全市国民经济发展和优化重大经济结构的目标和政策建议;提出运用各种经济手段和政策的建议;受市人民政府委托,向市人大作国民经济和社会发展计划报告。

  (二)研究分析市内外经济形势和发展情况,进行区域经济的预测、预警;研究涉及全市经济安全重要问题,研究落实国家和省宏观调控政策建议,综合协调经济社会发展;会同有关部门组织解决宏观经济运行中的有关重大问题。

  (三)负责汇总和分析财政、金融、证券等方面的情况,研究贯彻国家财政政策、货币政策以及其他调控政策的措施,执行地方价格政策;组织实施宏观产业政策,监督检查产业政策的执行。

  (四)研究全市经济体制改革和对外开放的重大问题,组织拟订综合性经济体制改革方案,协调有关专项经济体制改革方案;提出优化所有制结构和企业组织结构的建议,促进各种所有制企业的公平竞争和共同发展;提出以改革开放促发展的建议,指导和推进经济体制改革。

  (五)提出全市全社会固定资产投资总规模,规划重大项目和生产力布局;指导和监督政策性贷款的使用方向;引导民间资金用于固定资产投资的方向;研究提出全市利用外资和境外投资的战略、总量平衡和结构优化的目标和政策;协调安排利用国外贷款的外资项目,指导和监督国外贷款建设资金的使用;按照国家和省的规定,负责固定资产投资项目的申报和审批、核准、登记备案,协调安排国家和省发改委拨款的建设项目,并监督建设资金的使用;研究提出中长期和年度市重点建设项目并组织协调实施;负责重点建设项目的前期准备工作,做好在建重点项目的工程调度和协调服务工作;负责指导和协调全市招标投标工作;组织和管理重大项目稽察特派员工作。

  (六)推进产业结构战略性调整和升级;提出国民经济重要产业的发展战略和规划;研究并协调农业和农村经济社会发展的有关重大问题,拟订并组织实施全市以工代赈扶贫规划和计划,衔接农村专项规划和政策;研究提出全市国民经济和社会信息化发展战略,协调推进工业化和信息化;拟订能源发展规划;提出高技术产业发展和产业技术进步规划,指导协调全市技术创新体系的发展,落实国家和省推进高新技术产业发展的有关政策措施,推动高技术产业发展。

  (七)负责全市工业企业技术改造投资的综合管理,牵头做好技术改造项目的前期论证工作,组织报批需国家、省发展和改革委员会审批、核准的技术改造投资项目。

  (八)研究提出全市第三产业的发展战略、总量、结构、布局和措施,编制并组织实施第三产业发展规划,研究第三产业发展动态;监测分析第三产业发展方向,促进第三产业结构优化和第一、第二产业的协调发展。

  (九)研究分析区域经济和城镇化发展情况,提出区域经济协调发展规划,统筹城乡、区域发展,提出城镇化发展战略和重大措施;负责地区经济协作的统筹协调,指导地区经济合作、协作工作。负责全市高新技术产业园(区)以及工业小区的协调管理,并会同有关部门做好扩容等报批工作。

  (十)研究分析市场状况,实施国家和省重要农产品、工业品和原材料进出口总量计划,监督计划执行情况;管理粮食、棉花、石油等重要物资和商品的储备,引导和调控市场;研究提出现代物流业发展的战略和规划。

(十一)做好全市人口和计划生育、科学技术、教育、文化、卫生、体育、广播影视、新闻出版等社会事业与国民经济发展的衔接平衡;提出经济与社会协调发展、相互促进的对策,协调社会事业发展的重大问题。

  (十二)落实和推进可持续发展战略,统筹人与社会及自然的和谐发展,研究拟订资源节约综合利用规划,参与编制生态建设规划,提出资源节约综合利用的建议和措施;协调生态建设和资源节约综合利用的重大问题;组织协调环保产业工作。

  (十三)研究提出促进就业、调整收入分配、完善社会保障与经济协调发展的建议,协调就业、收入分配和社会保障的重大问题。

  (十四)拟订或参与拟订国民经济和社会发展以及经济体制改革,对外开放有关地方性行政规章,参与有关法规、规章的实施。

  (十五)受市人民政府委托,管理市物价局、市信息中心、市重点项目办和市经济建设投资公司等机构。

  (十六)承办市委、市人民政府交办的其他事项。

  三、内设机构

  根据上述职责,市发展和改革委员会设12个职能科(室):

  (一)办公室

  负责机关日常工作的协调和会议组织、文电运转、档案管理、秘书事务、政务信息、保密和对外宣传、接待、信访、政务督办、安全保卫、老干部管理、委机关财务、资产管理等行政事务,指导委属单位财务工作。

  (二)综合科技科(加挂益阳市中长期规划办公室牌子)

  研究提出全市国民经济和社会发展战略、规划生产力布局的建议;编制国民经济和社会发展中长期规划、年度计划,组织编制和协调专项规划和区域规划;综合全市国民经济和社会发展的各种信息、资料,分析研究全市经济形势,对宏观经济运行进行监测、预测并提出相应的对策措施;研究提出促进经济增长、增加就业等宏观调控的措施建议;组织编制和衔接平衡全市高新技术产业的发展规划和年度计划;监测分析全市高新技术产业及产业技术的发展动态,落实国家和省高技术产业发展和产业技术进步的战略、规划、政策,提出相关建设项目建议;申报并组织实施高技术产业化重大专项和示范工程、产业关键共性技术研究开发、重大技术装备研制、重大科技基础设施、技术创新工程、工程研究中心和高技术产业化基地以及需报国家和省发展和改革委员会的企业技术中心项目;申报和下达高新技术产业项目计划。

  (三)法规科(加挂招标投标指导协调科、益阳市招标投标指导协调办公室牌子)

  组织、协调有关行政规范性文件的起草,负责有关行政规范性文件执行情况的调查研究;开展法制宣传和普法工作;负责相关行政复议、行政应诉工作。负责指导、协调、管理、监督全市招标投标工作,负责需省发展和改革委员会审批、核准的技术改造项目设备招标代理机构资格认定的初审、转报。承担市人民政府招标投标领导小组的日常工作和市招投标协调办公室工作。

  (四)经济体制综合改革科(加挂益阳市经济体制改革领导小组办公室牌子)

  研究经济体制改革和对外开放的重大问题;组织拟订综合性经济体制改革规划和实施方案,组织有关经济体制改革出台前的论证,协调经济体制改革规划、方案实施中的衔接配套问题;指导和协调各类综合配套改革试点工作;提出推进经济体制改革和完善社会主义市场经济体制的建议。承担益阳市经济体制改革领导小组的日常工作。

  (五)固定资产投资科(加挂地区经济发展科牌子)

  监测分析全市固定资产投资状况,提出固定资产投资的总规模、结构和资金来源,编制全市固定资产投资计划,提出全市全社会固定资产调控措施;指导全市投融资体制改革的实施;协调安排国家和省拨款的建设项目;研究提出重点建设项目名单和计划,负责重点建设项目库的建设;组织协调重点建设项目的实施;按国家和省的规定,负责固定资产投资项目的申报和审批、核准、登记备案;贯彻落实国家和省推进城镇化的发展战略和重大政策措施;协调落实国土整治、开发、利用和保护政策;参与编制水资源平衡与节约规划、生态建设与环境整治规划,牵头负责环境保护等项目的前期工作,参与编制土地利用总体规划和城镇建设规划;贯彻落实国家和省有关开发区和工业园区建设的政策措施,指导协调开发区及工业园区的重大建设项目前期工作;承担益阳市开发区和工业园区的综合协调管理工作。

  (六)工交外经发展科(加挂益阳市国民经济动员办公室牌子)

  分析全市工业发展情况,研究工业化发展措施;会同相关部门研究拟定主要工业行业规划,提出相关体制改革建议;组织工业项目前期工作;承担需国家和省发改委审批、核准的技术改造投资管理职能,安排相应的技术改造投资资金;负责工业基本建设项目的核准和申报;参与研究资源节约和综合利用规划及落实相关政策,承担全市国民经济动员等有关工作;研究提出全市能源交通等发展战略和体制改革建议,承担国家安排我市资源开发利用项目的有关前期工作;衔接平衡能源交通等行业规划、专项发展规划及政策措施;规划能源、交通重大建设项目布局;审核和申报能源、交通等建设项目;监测和分析能源、交通等基础产业的建设发展状况;承担新能源开发利用项目的有关前期工作;负责编制下达公路养护资金年度计划;负责申报和下达中小水电、火电上网电量等年度计划;监测分析全市利用外资状况,研究提出利用外资战略,提出利用外资规划,组织协调招商引资项目库建设和管理;执行外商投资产业指导目录;编制全市利用国际金融组织、外国政府贷款规划和备选项目;承办限额以上外商投资重大项目和在境外的资源开发类和大额用汇投资项目的申报工作。编制重要农产品、工业品和原材料进出口计划,并监督计划执行情况,组织实施粮食、棉花等进出口计划。

  (七)农村经济发展科(加挂以工代赈办公室牌子)

  监测分析农业、农村经济发展和改革形势;提出农村经济发展战略和农村经济体制改革建议;衔接平衡农业、林业、畜牧、水产、水利、农机、气象等行业的发展规划和政策,参与编制农业产业化发展规划;向国家和省发改委申报全市农业项目投资计划,监督检查国家农业投资项目的实施和资金管理;组织编制全市以工代赈、生态环境建设、贫困地区经济开发等规划,并负责年度计划的申报和下达。

  (八)第三产业发展办公室(加挂财政金融贸易科牌子)

  组织编制全市第三产业发展规划及年度计划,预测分析第三产业发展的趋势;研究提出全市第三产业发展战略,拟定和衔接第三产业主要行业规划,提出相关体制改革建议;申报第三产业建设项目引导资金;承担市第三产业工作领导小组的日常工作。负责企业债券和产业投资基金的申报和协调,确定资金投向、监督使用情况;申报重要商品的国家储备库建设项目。提出现代物流业发展战略和规划,协调流通体制改革和要素市场改革中的重大问题。

  (九)社会发展科

  提出全市社会发展战略,拟订全市人口和计划生育、就业、劳动、文化、教育、卫生、体育、广播影视、旅游、新闻出版等发展规划和年度计划;研究就业、居民收入分配和社会保障的情况;协调社会事业发展和改革的重大问题;申报和下达全市社会事业基本建设项目、旅游国债项目和旅游专项资金项目计划;参与中等职业学校和高等院校新建、变更和撤销的审核工作。

  (十)重大项目稽察科(加挂益阳市重大项目稽察特派员办公室牌子)

市重大项目稽察特派员由市政府委派,市发展和改革委员会负责具体组织和管理。主要职责是:负责对国家、省、市出资的重点项目建设过程中的工程招投标、建设进度、工程质量、资金使用以及投资概算控制进行监督检查;负责提出和实施稽察工作计划,负责稽察报告的审核、上报和下达;负责重大项目稽察意见和信息的综合处理及通报反馈工作;负责稽察特派员和稽察特派员助理的管理和培训;承办领导交办的其他事项。

  (十一)人事教育科

  负责委机关及委属单位的机构编制、干部人事、教育培训、职称评聘、出国(境)人员的资格审查、计划生育等工作,协同做好离退休老干部管理工作;负责委机关和委属单位的党群工作。

  (十二)益阳市经济技术协作办公室

  组织指导和协调区域经济合作以及资金、物资、技术、信息、交通等工作;组织或参与全市重大经济技术协作与横向经济联合项目的立项审批和上报工作;负责外地驻益办事机构的管理服务工作;负责我市对口支援工作的组织协调和联络工作。

纪检(监察)机构按有关规定设置,人员编制在委机关行政编制总额内单列。

  四、人员编制和领导职数

  市发展和改革委员会机关行政编制28名。其中,主任1名、副主任3名,纪检组长1名,总经济师1名,市经济技术协作办公室主任1名(高配为副处级),正副科长16名(含纪检组副组长、直属单位党委副书记)。

  市经济技术协作办公室配财政全额预算事业编制4名。

  机关后勤服务人员事业编制3名。






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  新修改的刑事诉讼法第九十三条规定,犯罪嫌疑人、被告人被逮捕后,人民检察院仍应当对羁押的必要性进行审查。对不需要羁押的,应当建议予以释放或变更强制措施。有关机关应当在十日以内将处理情况通知人民检察院。这是尊重和保障人权原则的具体体现,为规范羁押行为提供了法制保障,为犯罪嫌疑人、被告人提供了必要的司法救济途径。但其规定较为原则、笼统。笔者认为,应对羁押必要性司法审查机制从审查主体、期限、启动时机、内容、运行程序、意见的落实等方面予以明确,将尊重和保障人权落到实处,切实维护程序正义。
  一羁押必要性司法审查的主体。具体应由检察机关哪个部门来承担审查工作呢?应根据案件所处的不同阶段而有所不同,不同阶段应由不同部门来进行审查活动。首先,当采取逮捕强制措施的刑事案件尚处于侦查阶段时,宜由侦查监督部门进行羁押必要性司法审查。因为侦查监督部门在审查逮捕环节,对逮捕的必要性已经有了一个客观的分析和准确的把握,由其进行羁押必要性司法审查,符合侦查监督部门的工作职责,是侦查监督职能的具体体现,可以对侦查机关捕后羁押行为进行有力的法律监督,最大限度的保障犯罪嫌疑人的人身权利,最大限度的维护被害人的合法利益,防止超期羁押和不必要的羁押,特别是侦查机关随意变更逮捕强制措施,提供了有效的法律监督措施和监督渠道,防止放纵犯罪,减少社会危害性的再次发生。其次采取逮捕强制措施的刑事案件进入到公诉环节或审判阶段,宜由公诉部门对犯罪嫌疑人、被告人的羁押必要性进行司法审查。在公诉环节,公诉部门经过羁押必要性司法审查后,对不需要继续羁押的,可以依职权直接予以释放或作出变更逮捕强制措施的决定,而不必再向有关机关发出检察建议,减少了工作程序和工作环节,提高了司法工作效率,更有利于贯彻立法者的立法意图;当案件进入到审判阶段,公诉部门不仅可以对本院侦查监督部门批准或决定逮捕的案件进行羁押必要性司法审查,还可以及时对法院决定逮捕的案件进行羁押必要性司法审查,更加全面的对审判机关的审判活动进行审判监督,这也与公诉部门的法定职责相适应。
  二羁押必要性司法审查程序的启动。一是检察机关侦查监督、公诉部门可以依职权、视情形自行启动羁押必要性司法审查程序;二是被逮捕的犯罪嫌疑人、被告人及其委托的辩护人申请检察机关启动羁押必要性司法审查程序,因为根据新刑事诉讼法的规定,辩护律师可以申请变更强制措施,由其申请启动该程序,可为他们提供有效的司法救济,更好地尊重保障人权;三是被逮捕的犯罪嫌疑人、被告人所在单位的负责人、人民团体的代表可以申请启动羁押必要性司法审查程序;四是被逮捕的犯罪嫌疑人、被告人的法定代理人及其亲友可以申请启动羁押必要性司法审查程序;五是被害人及其法定代理人针对有关机关办案人员接受贿赂、徇私舞弊非正常变更逮捕强制措施的,可以申请检察机关启动羁押必要性司法审查程序。
  三羁押必要性司法审查的时机。采取逮捕强制措施后,什么时间启动羁押必要性司法审查程序较为适宜呢?是捕后随时进行,还是规定一个期限,在期限过后,再进行羁押必要性司法审查?逮捕是最为严厉的强制措施,羁押时间长,从执行逮捕后到作出一审判决,犯罪嫌疑人、被告人最长可被羁押十九点五个月,本次修改的刑事诉讼法细化了逮捕的必要性条件,对逮捕权采取了审慎的态度,所以羁押必要性司法审查应注重维护刑事诉讼法的统一实施,注重保障刑事诉讼的正常进行,没有特殊情况,不宜在作出逮捕后,在较短的时间内再作出变更强制措施的决定。因此,在案件的侦查阶段,犯罪嫌疑人捕后的侦查羁押期限一般为两个月至七个月,因此应当在犯罪事实基本查清、证据基本确实充分的基础上,一个月之后,进行羁押必要性司法审查较为适宜;当案件进入到公诉环节、审判阶段,可以根据案件的需要和变化,随时启动羁押必要性司法审查程序。
  四羁押必要性司法审查的内容。羁押必要性有两层含义:一是继续羁押的必要性;二是不应继续羁押的必要性。到底哪些情形应继续羁押,哪些情形不应继续羁押?羁押必要性司法审查机制应从以下几个方面进行审查:1、变更逮捕强制措施后,有无扰乱刑事诉讼秩序的可能。如干扰证人作证,毁灭、伪造证据或串供,在传讯的时候能否及时到案等;2、变更逮捕强制措施后,有无再次发生社会危险性的可能,如继续实施新的犯罪,对被害人、举报人、控告人实施打击报复,企图自杀或逃跑等;3、犯罪嫌疑人、被告人的悔罪表现是否真诚;4、犯罪嫌疑人、被告人的身体健康状况,是否患有严重疾病、生活不能自理、不应继续羁押的;5是否存在侦查机关、审判机关办案人员接受贿赂、徇私舞弊非正常变更逮捕强制措施的情况;6、是否存在证据发生重大变化,可能不构成犯罪或判处无罪的情况;7、犯罪嫌疑人、被告人是否系生活不能自理的人地唯一抚养人;8、采取逮捕强制措施的下列案件,应当进行不应继续羁押必要性司法审查:适用简易程序审理的案件,当事人和解的公诉案件,附条件不起诉的案件,未成年人刑事案件。
  五羁押必要性司法审查的具体运作程序。羁押必要性司法审查应遵循公开、公正、透明的原则,检察机关主持召开羁押必要性评估听证会,由下列人员参加:公安机关、审判机关相关办案人员,犯罪嫌疑人、被告人及其委托的辩护人(犯罪嫌疑人、被告人是未成年人,或限制行为能力的人,其法定代理人必须参加),羁押场所、监所检察部门的有关工作人员,被害人及其法定代理人。在评估羁押必要性过程中,检察机关要充分听取公安机关、审判机关、被害人及其法定代理人对犯罪嫌疑人、被告人羁押必要性的意见,听取犯罪嫌疑人、被告人及其委托的辩护人的陈述和辩解,听取羁押场所、监所检察部门对犯罪嫌疑人、被告人捕后表现的评估意见,在此基础上,综合考虑犯罪嫌疑人、被告人犯罪时的主观恶性、社会危害性、社会影响性、身体健康状况等因素,最后形成羁押必要性审查报告,报检察委员会讨论决定。
六羁押必要性司法审查意见的落实。羁押必要性审查报告,检察委员会讨论决定通过后,检察机关的侦查监督部门或公诉部门对需要继续羁押的,要向有关机关和人员说明理由,有关机关、人员认为理由不成立,可以向上一级检察机关申请复议;对不需要继续羁押的,根据新刑事诉讼法的规定,应向公安机关(或本院自侦部门)、审判机关发出予以释放或变更逮捕强制措施的检察建议,有关部门应在十日以内将处理情况通知人民检察院。但是新刑事诉讼法对于拒不反馈或拒绝意见而不说明理由的,以及有关机关对应继续羁押的而非正常变更逮捕强制措施的情形则没有作出具体规定。因此笔者建议,对于上述情况,在向有关机关发出纠正违法通知书的同时,将羁押必要性审查意见报上一级检察机关,由其进行督办,以增强羁押必要性司法审查意见的刚性和法律监督力度。
  修改后的刑事诉讼法既对逮捕强制措施作出了适应执法办案需要的调整,又对逮捕的执行作出了严格的规制。我们要深刻领会立法精神,在进行羁押必要性司法审查时,既要敢于监督,善于监督,又要谦抑执法,严守边界,防止司法权力空置和滥用,确保法律的统一正确实施,维护社会公平正义。

作者:定兴县人民检察院王腾飞

新生物制品审批办法补充规定

卫生部


新生物制品审批办法补充规定

1988年11月15日,卫生部

根据《药品管理法》和《新生物制品审批办法》实施的经验,现作如下补充规定∶
第一条 新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理。原则上按其用途,用作免疫预防者属生物制品;用作临床治疗者属药品;但该产品的生产工艺,质量控制标准及其检测方法接近生物制品者,虽属治疗用品仍按新生物制品审批程序申报,申报时需参考《新药审批办法》中有关技术要求。
在申请临床研究时所报资料除符合《新生物制品审批办法》要求外,尚需根据不同制品增加必要的新药申请临床研究的资料,并需在卫生部指定的临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,完成临床研究后需同时请西药分委员会的有关临床专家审评。
第二条 关于基因工程产品:
在未成立基因工程专门委员会之前,属于预防用疫苗、菌苗类基因工程制品,归生物制品分委员会审评;属于临床治疗用的激素、抗生素等类基因工程药品归西药审评分委员会审评。根据审评技术需要邀请有关专家参予审评,划分不明确的制品可参考补充规定第一条。
第三条 同一生物制品,不同单位申请审评或生产时,按以下不同情况办理:
1.同一制品在批准前,由几个单位几乎同时进行研究,虽然其工艺、质量标准大体相同,只要是各自独立研究的成果,均允许申报;
2.国内已批准的新制品,如有其他单位要求申报,应在生产工艺上有重大改进,并且其质量指标需明显地优于已批准的制品,否则不予受理;
3.如某生产单位采用国内已批准的新制品的生产工艺,首先需经卫生部同意,可通过技术转让办法获得该制品的新生物制品证书,然后按《新生物制品审批办法》第五章第十五条、二十条办理。
4.如某生产单位拟生产《药品管理法》执行前批准的制品或已过保护期的新制品,经卫生部同意后,向中国药品生物制品检定所(以下简称检定所)报送有关资料及连续生产的三批样品,经检定所复检和技术审核后,报部发给生产批准文号,抄送药审办。
第四条 对《新生物制品审批办法》中有些规定不明确部分,作如下解释:
1.《新生物制品审批办法》第二条“已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革亦属本办法管理范围”。关于“重大的生产工艺改革”的涵义,因其情况多样,难以明确具体规定。凡属于此类情况者,由生产单位向检定所报送生产工艺改革和制品检定等有关资料,由检定所审核提出是否需按新制品审批。
2.《新生物制品审批办法》第五章第十五、二十条规定“接受技术转让单位可凭此证书向卫生部申请生产”。现规定接受转让的生产单位在申请生产文号时应向卫生部药审办提供以下资料:
(1)具备《药品管理法》第二章所规定的条件;
(2)新生物制品证书副本及技术转让的合同书;
(3)接受技术转让后扩大试生产的技术总结及连续生产的三批中间试制产品制检记录和样品,经检定所检定或认可。
3.《新生物制品审批办法》第四章第十一条规定“凡研制一、二类制品,在菌毒种选种阶段即需进行人体观察或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请……”,对此“特殊申请”须提供以下资料。
(1)进行人体观察的特殊申请报告(包括研究的进展,申请目的,进行人体观察依据,国内外情况);
(2)新生物制品的菌毒种或小试制品的抗原性、免疫原性、毒性、安全性、有效性,初步制备方法和初步稳定性等实验室资料及动物实验研究数据;
(3)准备进行人体观察的该制品全部原始制造及检定记录;
(4)拟进行人体观察的实施方案;
(5)填写新生物制品人体观察申请表。一般情况下特殊申请可不必附检定所检定报告。但凡申报单位有专门质量检定机构者必须有其检定部门的检定审查意见,否则不予受理;其他无专门检定部门的单位,需由检定所酌情做部分检定或审核认可。
4.《新生物制品审批办法》规定人体观察或申请生产的申请表中均需填写实验室检定审查并附检定所检验报告。申请表中实验室检定审查一栏,凡申报单位有专门质量检定机构者,由该检定部门负责对新制品进行全面检定后填写,签署意见,加盖检定专用章并附检定所检定报告;凡申请单位无专门质量检定机构者,可直接送检定所检定,或由检定所委托有关单位检定,“实验室检定审查”一栏由检定所负责填写并盖章。送检样品数量至少应为全检量的3倍。
5.申报第四类新生物制品生产者,需填写《体外诊断用品生产申请表》,申请时除按《新生物制品审批办法》的附件3申报资料要求外,其中资料2应包括诊断用品的生产工艺,质量控制标准(灵敏度、特异性、假阳性、假阴性、阳性预示值等,详见申请表(略)及评价诊断试剂试验的标准)与国内外同类产品比较,及其临床或现场考核数据,并提供一定数量的制品,由检定所或检定所指定单位进行复核。
新生物制品分委员会一般仅对肝炎、出血热、艾滋病等重要传染病以及妊娠免疫诊断、肿瘤、血型和新发现的重要病原体的诊断用品进行审评。
除上述提到的诊断用品以外的一般体外免疫诊断用品按同样要求将资料报卫生部药审办,经审核并由检定所检定连续生产的3批中间试制产品,认为该制品符合规程要求,可不经生物制品分委员会讨论,由药审办直接报部,经卫生部审批后发给新生物制品证书或生产批准文号。
第五条 国外生产的生物制品(包括国际组织或其他国家无偿赠送),拟在我国进行人体观察或推广使用时,按相应规定直接报卫生部审批。中外合作研究的新制品在国内者仍按我国新生物制品程序报批。
第六条 新生物制品审评过程中保密问题:
《新生物制品审批办法》第六章附则第22条对保密问题已作了规定,为此,凡申报新制品时不得向卫生部和药审办保密。为确保审评过程中申报单位的研究成果不致泄露,可将必须保密的内容(仅限于生产工艺中的关键技术)另写成一份资料,注明“绝密”字样,仅限在一定范围内审评,并由药审办负责保存和保密。
第七条 第一、二、三类制品申报人体观察及第四类体外诊断用品申报生产时一般以书面征求意见方式进行审评,必要时再召开审评会审评。
第八条 《新生物制品审批办法》规定第三类制品按新药办理。现考虑到此类制品的生产工艺、质量检定等要求,将这类制品改为按生物制品程序申报,其中临床研究部分按本补充规定“关于第三类新生物制品临床研究的技术要求”执行。在卫生部临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,正式投产后仍按(82)卫防字第35号文执行。但当这类制品中其生产工艺,质量控制标准及其检测方法基本符合生化药品者,仍按《新药审批办法》申报。
第九条 凡治疗用的新生物制品(包括基因工程产品)临床研究参照本补充规定第八条执行。

附件1:评价诊断试剂试验的标准
评价诊断试剂试验标准应包括两方面:真实性(Validity)和可靠性(reliablity)。
1.真实性(Validity):真实性指测量值与实际值符合的程度。(诊断试验应能提供哪些人确实有病(真阳性)和哪些人确实无病(真阴性)的指标,这是试验的真实性)。评价真实性的两个指标:灵敏度(Sensitivity)及特异度(Specifity)。(在考核一种试验标准时,通常用同一试验方法分别对一组已知有病(真阳性)和另一组已知无病(真阴性)的人进行检查,然后比较二者的结果而确定这两个指标)。
灵敏度是试验检出有病(即阳性)的人占病人总数的比例,即真阳性率。特异度指试验检出无病(即阴性)的人占无病者总数的比例,即真阴性率。表:评价一个试验真实性的资料归纳表
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试 验 有病(真阳性) 无病(真阴性) 合计
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阳 性 A B A+B
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阴 性 C D C+D
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总 数 A+C B+D A+B+C+D
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用下列公式表示:

灵敏度(真阳性率)=------×100%
A+C

特异度(真阴性率)=------×100%
B+D

假阳性率=------×100%
B+D

假阴性率=------×100%
A+C
除上述指标外,还可计算下列几种指标:
1)粗一致性(Crude agreement)
A+D
=--------------×100%
A+B+C+D
2)调整一致性(adjusted agreement)
1 A A D D
=--(------+------+------+------)×100%
4 A+B A+C C+D B+D
以上两个指标均说明诊断试验阳性与阴性结果
均正确的百分比,亦反映试验的真实性。
3)约登指数(youden’s index)
A B
=------+--------1
A+C B+D


约登指数是将灵敏度与特异度之和减1,指数可从0—1。约登指数愈大,其真实性亦愈大。

2.可靠性(reliability):可靠性是指试验在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。如试验结果为均数,可用变异系数(coefficentof Variation)表示。公式为

CV=--×100%。 S为标准差,X为平均


3.预示值(predictive value):预示值是说明试验
的诊断价值。试验阳性的预示值是指试验阳性者中
患病者(真阳性)的可能性;试验阴性的预示值是指
试验阴性者中为非病人(真阴性)的可能性。可用下
列公式表示:

阳性试验的预示值=------×100%
A+B

阴性试验的预示值=------×100%
C+D


4.试验可检出抗原或抗体的最低浓度及直线回归。
如有被检抗原或抗体的标准品,应列出诊断试验可检出抗原或抗体最低浓度,如lng/ml或mIu/ml等,同时对不同抗原或抗体浓度进行检测,绘制直线回归图并计算回归系数。例如用单向环状免疫扩散法测得IgG浓度与琼脂免疫板上沉淀环直径的数据见下表。
表 IgG浓度与沉淀环直径
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IgG浓度 | 沉淀环直径
X(lu/ml) | y(mm)
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1 | 4.00
2 | 5.5
3 | 6.2
4 | 7.7
5 | 8.5
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IgG浓度与沉淀直径的散点图
直线回归方程的一般表达式为

Y=a+bX


具体计算方法请参考《卫生统计学》(杨树勤主编,人民卫生出版社,1986年)第103页。